Traduction de «patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen toegediend » (Néerlandais → Français) :

In vergelijking met jongere personen kunnen oudere patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunossuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Les personnes âgées qui recevaient le mycophénolate mofétil dans le cadre d'un schéma posologique immunosuppresseur combiné, étaient plus susceptibles de connaître certaines infections (dont infection tissulaire invasive à cytomégalovirus) et éventuellement hémorragie gastro-intestinale et œdème pulmonaire, comparés aux individus plus jeunes.

Ze kunnen bij hematologische onderzoek doen denken aan een “linksverschuiving” bij de rijping van neutrofielen, wat bij immunogedeprimeerde patiënten zoals patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen, abusievelijk zou kunnen worden geïnterpreteerd als een teken van infectie.
Ces changements peuvent suggérer un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d’infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil .

Deze veranderingen suggereren mogelijk een ‘left shift’ in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen.
Ils peuvent suggérer un « décalage vers la gauche » de la maturité des neutrophiles dans les investigations hématologiques, qui peut être interprété à tort comme un signe d’infection chez des patients immunosupprimés, tels que ceux qui reçoivent un traitement par le mycophénolate mofétil.

Oudere patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen in het kader van een immunosuppressieve combinatietherapie, lopen een hoger risico op bepaalde infecties (waaronder invasieve cytomegalovirusziekte) en mogelijk maag-darmbloeding en longoedeem dan jongere mensen.
Les patients âgés qui reçoivent du mycophénolate mofétil comme composante d’un traitement immunosuppresseur combiné, peuvent présenter, par rapport aux sujets plus jeunes, un risque accru de certaines infections (notamment infection tissulaire invasive à cytomégalovirus) et éventuellement d’hémorragie gastro-intestinale et d’œdème pulmonaire.

Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m 2 mycofenolaat mofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaat mofetil tweemaal daags werd toegediend.
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) : Le type et la fréquence des effets indésirables dans un essai clinique ayant recruté 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans à qui l'on avait donné 600 mg/m² de mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour, étaient généralement semblables à ceux observés chez les patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.

Andere bijwerkingen Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd waren aan mycofenolaat mofetil en die werden gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van de patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in de gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een nier- (gegevens over 2 g), een hart- of een levertransplantaat, worden opgesomd in de volgende tabel. Bijwerkingen waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met Mycofenolaat Mofetil die zijn gerapporteerd bij patiënten die in het kader van klinische studies na een nier-, hart- of levertransplantatie werden behandeld met mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Autres réactions indésirables: Les réactions indésirables, probablement ou potentiellement liées au mycophénolate mofétil et signalées chez ≥�1/10 et chez ≥1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil dans les essais cliniques contrôlés impliquant des receveurs de transplantation rénale (données portant sur 2 g), cardiaque et hépatique sont mentionnées dans le tableau suivant.

Maligniteiten: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaat mofetil, bestaat een toegenomen risico op het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4,4). In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende tenminste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaat mofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
lymphoproliférative ou des lymphomes se sont développés chez 0,6 % des patients recevant le mycophénolate mofétil (2 g ou 3g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs lors d'essais cliniques sous contrôle de patients ayant subi une transplantation rénale (données 2g), cardiaque ou hépatique suivis pendant au moins 1 an.

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle de Spanidin.

Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d’utilisation compassionnelle de Spanidin?

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle de Zavesca.