Traduction de «patiënten behandeld met revestive hebben bijwerkingen ervaren » (Néerlandais → Français) :

Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met Revestive hebben bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die een placebo ontvingen).
Des effets indésirables sont apparus chez environ 52 % des patients traités par Revestive (contre 36 % chez ceux recevant un placebo).

Patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, moeten deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Les patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d’autres effets indésirables susceptibles d’altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, doivent s’abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).

Gebruik bij bejaarden Er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten andere doseringen nodig hebben of andere bijwerkingen ervaren dan jongere patiënten.
Utilisation chez les personnes âgées Rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier la posologie chez les personnes âgées ou qu'il y ait, chez ces personnes, des effets secondaires différents de ceux observés chez des patients plus jeunes.

Ongeveer 1,8% van de behandelde patiënten heeft bijwerkingen ervaren.
4.8 Effets indésirables Environ 1,8 % des patients traités ont présenté des réactions indésirables.

Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom): 27% van de patiënten met APL die behandeld worden met TRISENOX, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RA-APL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Syndrome d'activation des leucocytes (Syndrome de différenciation LPA): 27% des patients atteints de LPA et traités par TRISENOX ont présenté des symptômes analogues à ceux d'un syndrome appelé syndrome de l'acide rétinoïque-LPA (RA-APL) ou syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.

Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing). Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.
Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.

Patiënten die anafylactische reacties hebben ervaren moeten met de benodigde voorzichtigheid worden behandeld wanneer Elaprase opnieuw wordt toegediend.
Les patients ayant souffert de réactions anaphylactoïdes doivent être traités avec précaution lors de la ré-administration d’Elaprase.

Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren.
Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.