Vertaling van "nationaal niveau en ervoor moet zorgen " (Nederlands → Frans) :

In de de bijlage wordt bepaald dat de houder van de VHB (Celgene), in samenspraak met de bevoegde nationale overheden, een gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren op nationaal niveau en ervoor moet zorgen dat:
Il y est prévu que le titulaire de l’AMM (Celgene) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer qu’:

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :

Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir - rubrique 4.4).

11. Het Nationaal Intermutualistisch College (hierna NIC genoemd) zal op basis van het INSZ van de patiënt ervoor zorgen dat de verzekeringsinstellingen de gegevens van hun leden verkrijgen.
11. C’est le Collège intermutualiste national (dénommé ci-après « CIN ») qui sera chargé, grâce au NISS du patient, de mettre à la disposition des organismes assureurs les données de ses affiliés.

De module codering en anonimisering moet ervoor zorgen dat de persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid omgezet worden naar gecodeerde of anonieme gegevens waaruit de identiteit van de patiënt en/of zorgverlener niet rechtstreeks of onrechtstreeks kan worden afgeleid.
Le module codage et anonymisation veille à ce que les données personnelles de santé soient converties en données codées ou anonymes qui ne permettent pas d'induire directement ou indirectement l'identité du patient et/ou du prestataire de soins.

De aanvrager moet ervoor zorgen dat hij deze bijlage ter beschikking houdt van het Sectoraal Comité.
Le demandeur doit veiller à bien tenir cette annexe à la disposition du Comité sectoriel.

- hij moet ervoor zorgen dat de aangewezen personen door een wettelijke of statutaire verplichting, of door een evenwaardige contractuele bepaling ertoe gehouden zijn het vertrouwelijk karakter van de betrokken gegevens in acht te nemen;
- il doit veiller à ce que les personnes désignées soient tenues par une disposition légale ou réglementaire ou par une disposition contractuelle équivalente de respecter le caractère confidentiel des données concernées;

12. Vooreerst moet het ziekenhuis overeenkomstig het in de voormelde wet van 8 december 1992 bepaalde ervoor zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid geschiedt onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
12. Tout d’abord et conformément au prescrit de la loi du 8 décembre 1992 précitée, l’hôpital doit veiller à ce que le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé s’effectue sous la surveillance et la responsabilité d’un professionnel des soins de santé.