Traduction de «maand'-dosering werden patiënten » (Néerlandais → Français) :

Maagdarmstelselaandoeningen In de studie met 'eens per maand'-dosering werden patiënten opgenomen met gastro-intestinale aandoeningen in de anamnese, inclusief patiënten met ulcera peptica zonder recente bloedingen of ziekenhuisopname en patiënten met behandelde dyspepsie of reflux.
Affections gastro-intestinales L’étude conduite avec l’acide ibandronique 150 mg, une fois par mois incluait des patientes ayant des antécédents digestifs, notamment d’ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patientes ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.

Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd.
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses quatre fois supérieures aux doses recommandées.

Maar patiënten die met de aanbevolen dosering werden behandeld gedurende tot 26 behandelingskuren, konden het verdragen.
Cependant, des patients traités par jusqu’à 26 cures avec la dose recommandée l’ont toléré.

In korte, placebogecontroleerde studies (van 3 tot 8 weken) met een vaste dosis (50 mg/d tot 800 mg/d) bedroeg de gemiddelde gewichtstoename bij de patiënten die met quetiapine werden behandeld, 0,8 kg met de dosering van 50 mg/d tot 1,4 kg met de dosering van 600 mg/d (met een lagere gewichtstoename met de dosering van 800 mg/d) versus 0,2 kg bij de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Lors d’études à court terme, à doses fixes (de 50 mg/jour à 800 mg/jour), contre placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par quétiapine a été de 0,8 kg pour la dose journalière de 50 mg à 1,4 kg pour la dose journalière de 600 mg (avec une prise de poids plus faible pour la dose journalière de 800 mg), contre 0,2 kg chez les patients traités par placebo.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Hoesten was minder frequent bij de patiënten die werden behandeld met lisinopril in een hoge dosering, dan bij de patiënten die werden behandeld met een lage dosering.
La toux était moins fréquente chez les patients traités par une dose élevée de lisinopril par rapport à ceux traitées par une faible dose.

Studie RFHE3001 vergeleek 140 patiënten die behandeld werden met rifaximine (dosering van 550 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden) met 159 patiënten die een placebo kregen, terwijl in studie RFHE3002 322 patiënten, waarvan 152 uit studie RFHE3001, behandeld werden met rifaximine 550 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden (66% van de patiënten) en gedurende 24 maanden (39% van de patiënten), met een mediane blootstelling van 512,5 dagen.
Dans l’étude RFHE3001, 140 patients traités par la rifaximine (dose de 550 mg deux fois par jour pendant 6 mois) ont été comparés à 159 patients recevant le placebo, tandis que dans l’étude RFHE3002, 322 patients, dont 152 patients de l’étude RFHE3001, ont été traités par la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 12 mois (66 % des patients) et 24 mois (39 % des patients), pour une exposition médiane de 512,5 jours.

Bij patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex was trombocytopenie ernstig bij 1,7% van de patiënten, het leidde bij 6,3% van de patiënten tot dosisverlaging, bij 8% van de patiënten tot het onderbreken van de dosering en bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Chez les patients traités par l’association Pom + Dex-DF, la thrombopénie a été grave chez 1,7 % des patients, a nécessité une réduction de la dose chez 6,3 % des patients, une interruption du traitement chez 8 % et l’arrêt du traitement chez 0,7 % des patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).

De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.