Traduction de «jaarlijkse cyclus te volgen » (Néerlandais → Français) :

De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de jaarlijkse cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.

PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel jusqu’à nouvel avis du CHMP.

De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l’avis du CHMP.

PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
PSUR Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d’une demi-année jusqu’à obtention d’un accord contraire de la part du CHMP.

14.2. Indien de voormelde correctiemechanismen ontoereikend zijn of niet worden toegepast of indien de correctiemaatregelen die worden vermeld in artikel 51, § 3, van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen niet te gelegener tijd worden genomen of ontoereikend zijn, wordt een automatische vermindering toegepast die onmiddellijk van toepassing is op de honoraria of andere bedragen of vergoedingstarieven in geval van een beduidende overschrijding of een risico op beduidende overschrijding van de jaarlijkse partiële begrotingsdoelstelling, volgens de regels die zijn vastgesteld in de leden 5 tot 7 van het voormelde artikel 51, §2.
14.2. En cas d’insuffisance des mécanismes de correction susvisés ou en cas de nonapplication de ces mécanismes ou si les mesures de correction mentionnées à l’article 51, §3 de la loi relative à l’assurance soins de santé obligatoire précitée, ne sont pas prises en temps utile ou sont insuffisantes, il est appliqué une réduction automatique et immédiatement applicable des honoraires ou autres montants ou des tarifs de remboursement en cas de dépassement significatif ou risque de dépassement significatif de l’objectif annuel partiel, selon les règles fixées aux alinéas 5 à 7 de l’article 51, §2 susvisé.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

29 Art. 7. De financiering van het genormeerde personeel zoals bedoeld in de artikelen 2, 3 en 5 dekt de loonkost die voor elke personeelskwalificatie is samengesteld uit : a) het bruto maandloon b) de onregelmatige prestaties (14 % op het bruto maandloon van de verpleegkundigen en de leden van het verzorgend personeel en 0, 48 % op het brutomaandloon van de leden van het personeel voor reactivering) c) het dubel vakantiegeld (92 % van het bruto maandloon, inclusief de onregelmatige prestaties en de haard- en standplaatstoelage) d) de eindejaarspremie (vast bedrag + 2,5 % op bruto maandloon, verhoogd met haard- en standplaatstoelage) e) de patronale lasten volgens de bedragen die van toepassing zijn in de private sector (forfetair 34,67%) f) de jaarlijkse premie van 142,96 en 12,17 euro g) de jaarlijkse attractiviteitspremie (187.43 euro in 2006) h) twee bijkomende dagen verlof i) een tussenkomst in de arbeidsongevallen-verzekering (0,91 % van het bruto jaarsalaris) j) een tussenkomst in de kost voor sociaal secretariaat (186,78 euro per jaar per voltijds equivalent) k) een tussenkomst in de kost voor interbedrijfs-geneeskundige dienst (93.23 euro per jaar per voltijds equivalent) l) een tussenkomst in de kost voor verplaatsing van en naar het werk (269.13 euro per jaar per voltijds equivalent) m) een tussenkomst in de kost voor beroepskledij (240.30 euro per jaar per voltijds equivalent).
27 Art. 7. Le financement du personnel normé visé aux articles 2, 3 et 5 couvre le salaire qui, quelle que soit la qualification de ce personnel, est composé des éléments suivants : a) le salaire mensuel brut b) les prestations irrégulières (14% du salaire mensuel brut des praticiens de l’art infirmier et des membres du personnel soignant et 0,48% du salaire mensuel brut des membres du personnel de réactivation) c) le double pécule de vacances (92% du salaire mensuel brut, y compris les prestations irrégulières et l’allocation de foyer et de résidence) d) la prime de fin d’année (montant fixe + 2,5% du salaire mensuel brut, augmenté de l’allocation de foyer et de résidence) e) les charges patronales suivant les montants qui sont d’application dans le secteur privé (forfaitairement 34,67%) f) les primes annuelles de 142.96 et 12,17 euros g) la prime annuelle d’attractivité (187.43 euros en 2006) h) deux jours de congé supplémentaires i) une intervention dans l’assurance contre les accidents du travail (0,91% du salaire annuel brut) j) une intervention dans le coût du secrétariat social (186,78 euros par an par équivalent temps plein) k) une intervention dans le coût de la médecine du travail (93.23 euros par an par équivalent temps plein) l) une intervention dans les frais de déplacement vers et à partir du lieu de travail (269.13 euros par an par équivalent temps plein) m) une intervention dans le coût des vêtements de travail (240.30 euros par an par équivalent temps plein).

30 535,44 euro in 2009 31 Art. 7. De financiering van het genormeerde personeel zoals bedoeld in de artikelen 2, 3 en 5 dekt de loonkost die voor elke personeelskwalificatie is samengesteld uit : a) het bruto maandloon b) de onregelmatige prestaties (12,75 % op het bruto maandloon van de verpleegkundigen en de leden van het verzorgend personeel en 0,74 % op het bruto maandloon van de leden van het personeel voor reactivering) c) het dubbel vakantiegeld (92% van het bruto maandloon, inclusief de onregelmatige prestaties en de haard- en standplaatstoelage) d) de eindejaarspremie (vast bedrag + 2.5 % op bruto maandloon, verhoogd met haard- en standplaatstoelage) e) de patronale lasten volgens de bedragen die van toepassing zijn in de private sector (forfaitair 34,67%) f) de jaarlijkse premies van 154,74 en 13,18 euro g) de jaarlijkse attractiviteitspremie (202,88 euro in 2006, 335 euro in 2007, 468,18 euro in 2008 en 518,10 euro in 2009) h) twee bijkomende dagen verlof i) een tussenkomst in de arbeidsongevallen-verzekering (0,91% van het bruto jaarsalaris) j) een tussenkomst in de kost voor sociaal secretariaat (202,16 euro per jaar per voltijds equivalent) k) een tussenkomst in de kost voor interbedrijfs-geneeskundige dienst (100,91 euro per jaar per voltijds equivalent) l) een tussenkomst in de kost voor verplaatsing van en naar het werk (285,60 euro per jaar per voltijds equivalent) m) een tussenkomst in de kost voor beroepskledij (260,09 euro per jaar per voltijds equivalent). n) de haard en standplaatstoelage.
28 535,44 euros en 2009 29 Art. 7. Le financement du personnel normé visé aux articles 2, 3 et 5 couvre le salaire qui, quelle que soit la qualification de ce personnel, est composé des éléments suivants a) le salaire mensuel brut b) les prestations irrégulières (12,75 % du salaire mensuel brut des praticiens de l’art infirmier et des membres du personnel soignant et 0,74 % du salaire mensuel brut des membres du personnel de réactivation) c) le double pécule de vacances (92% du salaire mensuel brut, y compris les prestations irrégulières et l’allocation de foyer et de résidence) d) la prime de fin d’année (montant fixe + 2,5% du salaire mensuel brut, augmenté de l’allocation de foyer et de résidence) e) les charges patronales suivant les montants qui sont d’application dans le secteur privé (forfaitairement 34,67%) f) les primes annuelles de 154,74 et 13,18 euros g) la prime annuelle d’attractivité (202,88 euros en 2006, 335 euros en 2007, 468,18 euros en 2008 et 518,10 euros en 2009 h) deux jours de congé supplémentaires i) une intervention dans l’assurance contre les accidents du travail (0,91% du salaire annuel brut) j) une intervention dans le coût du secrétariat social (202,16 euros par an par équivalent temps plein) k) une intervention dans le coût de la médecine du travail (100,91 euros par an par équivalent temps plein) l) une intervention dans les frais de déplacement vers et à partir du lieu de travail (285,60 euros par an par équivalent temps plein) m) une intervention dans le coût des vêtements de travail (260,09 euros par an par équivalent temps plein). n) l’allocation de foyer et de résidence.

De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6- maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l’ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.