Traduction de «grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd » (Néerlandais → Français) :

De combinatie met andere geneesmiddelen Farmacokinetische onderzoeken in de populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2). Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Association avec d'autres médicaments Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).

Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Aucun problème majeur de tolérance n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.

Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.
Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.

Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het raadplegen van de arts.
Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d’atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l’apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.

De plasmaconcentratie van deze overtreft in grote mate die van de hoofdcomponent. Vier metabolieten werden geïdentificeerd in de urine; twee daarvan waren farmacologisch actief en kunnen bijdragen tot de therapeutische efficiëntie van Mictonorm 15 mg Omhulde tabletten. In vitro is er een lichte inhibitie van CYP 3A4 en CYP 2D6 waarneembaar wat optreedt bij concentraties 10 tot 100 maal boven de therapeutische plasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Quatre métabolites ont été identifiés dans l’urine ; deux d’entre eux sont actifs pharmacologiquement et peuvent contribuer à l’efficacité thérapeutique des comprimés enrobés de Mictonorm 15 mg.

Het is belangrijk dat kiemen die de oorzaak zijn van een acute episode van gastroenteritis geïdentificeerd worden en geëvalueerd worden aan de hand van een risicoanalyse (een grote infrastructuur ≠ een KMO).
Il est important que le germe en cause soit identifié lors d’un épisode aigu de gastro-entérite et qu’il soit évalué par une analyse des risques (une grosse infrastructure est à différencier d’une PME).

De individuen die geïdentificeerd worden door een combinatie met hypertensie (met uitzondering van de chronische nierinsufficiëntie), COPD of depressie (de geestelijke gezondheid buiten beschouwing gelaten), worden geconfronteerd met hogere uitgaven in het ziekenhuis naarmate zij deel uitmaken van de deelpopulaties van grote consumenten.
Les individus identifiés par une combinaison contenant l’hypertension (excepté l’insuffisance rénale chronique), la BPCO ou la dépression (excepté la santé mentale) ont des dépenses hospitalières qui augmentent fortement avec les sous-populations de grands utilisateurs de soins de santé.

De combinatie met de geïdentificeerde individuen zonder chronische aandoening werd bewaard, aangezien die individuen specifieke kenmerken vertonen bij de grote consumenten.
La combinaison reprenant les individus identifiés sans pathologie chronique a été conservée car ces individus présentent des caractéristiques spécifiques chez les grands utilisateurs de soins de santé.

Met de testbatterij (75% sensitief en 95% specifiek) zullen 5731 kinderen “positief” worden bevonden vooral op basis van ECG criteria; daarvan zullen er na verder onderzoek 248 terecht als “afwijkend“ worden geïdentificeerd maar de grote meerderheid (5483 kinderen) zal na deze aanvullende evaluatie als normaal worden aanzien Daarenboven zijn er 82 kinderen met afwijkingen door de mazen van de test geglipt als ‘normaal‘.
Avec la batterie de tests (qui idéalement devraient être sensibles à 75 % et spécifiques à 95 %), 5.731 enfants seront constatés « positifs » principalement sur la base des critères ECG. Après examen complémentaire, 248 seront, à juste titre, identifiés comme « anormaux » mais la grande majorité (5.483 enfants) sera considérée comme normale après cette évaluation complémentaire. En outre, 82 enfants présentant des malformations seront passés à travers le test et seront considérés comme « normaux ».