Traduction de «en of nrti's waren de meest gemelde ongewenste » (Néerlandais → Français) :

In een subgroep van 1.008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PI's en/of NRTI's, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld: uitslag (11,6 %), duizeligheid (8,5 %), misselijkheid (8,0 %), hoofdpijn (5,7 %) en vermoeidheid (5,5 %).
Dans un sous-groupe de 1.008 patients adultes ayant reçu 600 mg d’éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d’études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients: éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).

Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat. Wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met risperidon (1-6 mg/dag), werden ongewenste voorvallen vaker gemeld dan voor de toediening van topiramaat (250-400 mg/dag) (respectievelijk 90% en 54%). De meest gemelde ongewenste voorvallen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en 9%).
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après ajout de topiramate à un traitement par rispéridone ont été : somnolence (27% versus 12%), paresthésies (22% versus 0%) et nausées (18% versus 9% respectivement).

De meest gemelde ongewenste voorvallen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en 9%).
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après ajout de topiramate à un traitement par rispéridone ont été : somnolence (27% versus 12%), paresthésies (22% versus 0%) et nausées (18% versus 9% respectivement).

Misselijkheid, diarree, braken en obstipatie waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen, en deze waren voornamelijk graad 1 van ernst.
Les événements gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des diarrhées, des vomissements et de la constipation, et étaient en majorité de grade.

In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants:

Hypertensie en type 2-diabetes met nierziekte In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :

In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).

In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.
Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.

De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).
Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).

Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.