Traduction de «door het agentschap werden vergund » (Néerlandais → Français) :

9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.
9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.

51.6.5. De exploitant van een inrichting waarin de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische installaties worden gebruikt, waakt er over dat een deskundige in de medische stralingsfysica, waarvan sprake in artikel 51.7 jaarlijks nagaat of elk toestel dat in de inrichting wordt gebruikt, beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria die door het Agentschap werden bepaald of goedgekeurd.
51.6.5. L’exploitant d’un établissement dans lequel les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l’article 50.2 sont utilisés, veille à ce qu’un expert en radiophysique médicale dont question à l’article 51.7 vérifie annuellement la conformité de chaque appareil utilisé dans l’établissement avec les critères d’acceptabilité fixés ou approuvés par l’Agence.

De koppeling van de MZG-gegevens (of MKG-gegevens in het verleden) met de nationale gegevens van de ziekenhuisterugbetalingen van de verzekeringsinstellingen, die door het InterMutualistisch Agentschap werden verzameld, is voor tal van studies onontbeerlijk gebleken: " Geneesmiddelen ter preventie van osteoporosische fracturen" (KCE rapport 159) 41 , " Kwaliteitsindicatoren in oncologie: teelbalkanker en borstkanker" (KCE rapporten 149 en 150) 42, 43 of nog " Pacemakertherapie voor bradycardie in België" (KCE rapport 137) 44 , « Uitbreiding systeem referentiebedragen standaardingrepen met carensperiode en one dayverblijven » (rapport AIM, 2010) 45 of nog « Analyse opname – heropname beleid over ziekenhuizen heen met betrekking tot cardiologische, orthopedische, psychiatrische verblijven » (rapport AIM, 2007).
Le couplage des données du RHM (ou RCM dans le passé) avec les données nationales de remboursements hospitaliers des organismes assureurs, rassemblées par l’Agence InterMutualiste, s’est révélée indispensable à de nombreuses études : « Prévention médicamenteuse des fractures ostéoporotiques » (rapport KCE 159, 2011), 41 « Indicateurs de qualité en oncologie pour les cancers du sein et du testicule »(rapports KCE 149 et 150, 2011) 42, 43 ou encore « La stimulation cardiaque chez les patients bradycardes en Belgique » (rapport KCE 137, 2010), 44 « Élargissement du système de montants de référence pour des interventions standards avec une période de carence et l’intégration des séjours en hospitalisation de jour » (rapport AIM, 2010) 45 ou encore « Analyse de la politique d’admission-réadmission hospitalière, relative aux séjours cardiologiques, orthopédiques et psychiatriques » (rapport AIM, 2007).

Onverminderd de bepalingen van de wetten en reglementen betreffende de geneeskunde, de veiligheid en de hygiëne van de werknemers, de veiligheid, de hygiëne en het comfort van de zieken, mogen de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen alleen worden gebruikt door de houders van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, of de academische graad van arts of het diploma van dierenarts en die hiervoor vergund zijn door het Agentschap.
Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l’art de guérir, à la sécurité et à l’hygiène des travailleurs, à la sécurité, à l’hygiène et au confort des malades, l’utilisation des sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l’article 50.2 est réservée aux détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du grade académique de médecin ou du diplôme de docteur en médecine vétérinaire et autorisés à cet effet par l’Agence.

De uitvoerende arts is vergund door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en voldoet aan de regelgeving van het ARBIS (koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen).
Le médecin exécutant est autorisé par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire et satisfait à la législation du RGPRI (arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants).

De aanbevelingen, goedgekeurd in december 2004 door afdeling 5, onder de vorm van een tekst getiteld « Aanbevelingen inzake therapie door middel van radionucliden onder nietingekapselde vorm » werden uitgebracht door een multidisciplinaire groep, bestaande uit stralingsfysici, experts in de fysische controle, geneesheren en een stralingsfarmaceut. Ze werden besproken met vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en willen vooral pragmatisch zijn.
Les recommandations, approuvées en décembre 2004 par la section 5, sous forme d’un texte intitulé « Recommandations en matière de thérapie au moyen de radionucléides sous forme non scellée » ont été formulées par un groupe multidisciplinaire comprenant des radiophysiciens, des experts en contrôle physique, des médecins et une radiopharmacienne et discutées avec des représentants de l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire et se veulent avant tout pragmatiques.

De voorzitter van de reflectiegroep werd betrokken bij de kringgesprekken die door het FANC (Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle) georganiseerd werden om wijzigingen in de reglementering voor te bereiden en om de mededeling van incidenten te organiseren.
Le président du groupe de réflexion a été associé aux tables rondes organisées par l’Agence Fédérale de Controle Nucléaire (AFCN) dans le but de préparer des modifications de la réglementation et du point de vue de la communication des incidents.

Eerst werden de veelbelovende innovatieve radiotherapie-technieken en hun indicaties geïdentificeerd door een werkgroep van geïnteresseerde Belgische radiotherapeuten-oncologen en vertegenwoordigers van het KCE, RIZIV–INAMI, FOD Volksgezondheid – SPF Santé Publique, en het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC–AFCN).
Dans un premier temps, les techniques innovantes prometteuses en radiothérapie et leurs indications ont été identifiées par un groupe de travail comprenant des radiothérapeutes-oncologues belges intéressés ainsi que des représentants du KCE, de l’INAMI, du SPF Santé publique, et de l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN).

Vanuit data van de permanente steekproef, aangemaakt door het Intermutualistisch Agentschap (IMA), een vereniging van alle verzekeringsinstellingen (ziekenfondsen), werden in het kader van het PBN project analyses uitgevoerd met een tweevoudig doel.
Sur la base des données de l’échantillon permanent, mis sur pied par l’Agence Intermutualiste (AIM), une association regroupant l’ensemble des organismes d’assurance (mutualités), des analyses ont été réalisées dans le cadre du projet PBP.

De nodige data voor het identificeren van de diagnostische en therapeutische aanpak werden verstrekt door het Intermutualistisch Agentschap (2003-2008).
Les données utiles pour identifier les stratégies diagnostiques et thérapeutiques ont été obtenues de l’Agence Intermutualiste (2003-2008).