Traduction de «combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferonalfa-2b » (Néerlandais → Français) :

Niet eerder behandelde patiënten Volwassen patiënten: Rebetol is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferonalfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur (HCV-RNA).
Patients naïfs Patients adultes : Rebetol est indiqué, en association avec l’interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite C chronique, non préalablement traités, en l’absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) positif.

Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.
Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.

Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg Rebetol per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m 2 interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van 6 maanden na behandeling.
Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Rebetol 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.

In combinatie met interferon-alfa-2b In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en Rebetol, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
En association avec l’interféron alfa-2b Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l’association interféron alfa-2b et Rebetol, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d’effets indésirables.

Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferon-alfa- 2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 14.
Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Rebetol en gélules et d’interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 14.

Volwassen patiënten: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.
Adultes : Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 MYCOFENOLZUUR 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 COMBINATIEPREPARATEN 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 BLOEDSTOLLINGSFACTOR VIII (ANTIHEMOFILIEFACTOR A) 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 HUMANE INSULINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPART 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOL 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOL 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOL 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOL 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOL 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir en ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 HUMANE INSULINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 COMBINATIEPREPARATEN 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 HUMANE INSULINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L0 ...
1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 ACIDE MYCOPHENOLIQUE 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 ASSOCIATIONS 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 INSULINE HUMAINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPARTE 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOLE 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOLE 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOLE 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOLE 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOLE 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir et ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 INSULINE HUMAINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 ASSOCIATIONS 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 INSULINE HUMAINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L03AB09 INTERFERON ALFAC ...

C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL MET ANDERE MIDD. VOOR OBSTRUCT.
C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 1.192 2,1% 712,5 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFE 773 2,7% 385,6 R03AK03 FENOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFECT 214 1,5% 457,8 R03AK04 SALBUTAMOL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 100 1,9% 100,2 17 V03AE V03AE02 SEVELAMER 1.920 80,9% 210,1 V03AE01 POLYSTYRENE SULFONATE 179 36,4% 53,2 18 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.895 14,0% 96,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 917 15,9% 39,0 J05AB01 ACICLOVIR 524 30,4% 40,3 J05AB06 GANCICLOVIR 149 48,8% 4,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 139 33,8% 2,7 J05AB11 VALACICLOVIR 7 3,4% 0,3 20 C08CA C08CA01 AMLODIPINE 1.082 3,3% 2.869,4 C08CA05 NIFEDIPINE 170 1,9% 303,3 C08CA13 LERCANIDIPINE 93 1,6% 132,7 C08CA02 FELODIPINE 84 2,9% 274,5 C08CA12 BARNIDIPINE 79 2,6% 143,6 C08CA03 ISRADIPINE 63 3,4% 78,4 C08CA07 NISOLDIPINE 53 1,7% 45,3 C08CA09 LACIDIPINE 33 1,6% 40,3 C08CA04 NICARDIPINE 10 2,4% 10,8 C08CA08 NITRENDIPINE 3 1,0% 2,9