Vertaling van "bij dergelijke patiënten noodzakelijk " (Nederlands → Frans) :

Als dergelijke combinaties noodzakelijk zijn, is een nauwkeurige bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Si de tels traitements sont nécessaires en association, la toxicité devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

Waarom was een dergelijke campagne noodzakelijk?
Pourquoi une telle campagne était-elle nécessaire ?

Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Voraxaze devait être utilisé pour le traitement des patients ayant développé ce type de toxicité, ou à titre préventif chez les patients présentant un risque de développer ces effets, notamment les patients dont le taux sanguin de méthotrexate est élevé ou souffrant de troubles rénaux (ce qui peut entraîner une élimination plus lente du méthotrexate).

Oudere patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor dergelijke patiënten kan momenteel geen dosering worden aanbevolen.
Patients âgés La tolérance et l'efficacité de Fabrazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma posologique ne peut être actuellement recommandé chez ces patients.

Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
Si une telle utilisation ne peut pas être évitée, un contrôle vétérinaire attentif pour surveiller une perte de sang gastro-intestinale est nécessaire.

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

ii) worden, indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, passende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen of het verbieden of beperken van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen of het invoeren van bijzondere eisen voor het in de handel brengen van dergelijke producten betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
ii) le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

Vier patiënten maakten tijdens een of verscheidene infusies een hypoxische episode door, waardoor zuurstoftherapie noodzakelijk was bij 3 patiënten die een ernstige onderliggende obstructieve aandoening van de luchtwegen hadden (bij 2 van deze patiënten ging het om een al bestaande tracheostomie).
Quatre patients ont souffert d’un épisode hypoxique au cours d’une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).

De EU stimuleert farmaceutische bedrijven om dergelijke geneesmiddelen te ontwikkelen, zodat patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden een medicamenteuze behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere patiënten.
L’UE offre des incitations financières aux sociétés pharmaceutiques pour développer de tels médicaments, pour que les patients souffrant de maladies rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement médical que les autres patients.

Studies om enzyminductie of -inhibitie, farmacodynamische of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te bepalen, de farmacokinetiek in speciale patiënten populaties te meten of om bepaalde ongewenste werkingen, zoals QT-effecten (met effect op het hartritme) te bestuderen, zijn fase I studies; dergelijke studies worden in deze context meestal niet beschouwd als vroege fase studies, behalve indien het om studies met een exploratief karakter zou gaan.
Les études visant à déterminer l’induction d’enzymes ou l’inhibition d’enzymes, ou les interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques avec d’autres médicaments, à mesurer la pharmacocinétique chez des populations spéciales de patients ou à étudier certains effets indésirables, tels que les effets QT (ayant un effet sur le rythme cardiaque), sont des études de phase I ; mais, la plupart du temps, celles-ci ne sont dans ce contexte pas considérées comme des études de première phase, sauf s’il s’agit d’études présentant un caractère exploratoire.