Aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid
vastleggen dat een bepaald uitrustingsstuk, een bepaald systeem, een bepaalde omgeving voldoet aan de s
pecificaties van de producent (Installation Qualification), voldoet aan de specificaties van de gebruiker (Operational Q
ualification) en op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specifi
...[+++]caties en kwaliteitskenmerken voldoet (Performance Qualification) (EU, 2001; KB, 2009).
Le fait d’apporter la preuve, au moyen de documents, qu’un équipement, un système, un environnement spécifique satisfait aux spécifications du producteur (Installation Qualification), satisfait aux spécifications de l’utilisateur (Operational Qualification) et permet de fabriquer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable (Performance Qualification) (EU, 2001; AR, 2009).