Traduction de «beoordelen zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Overige aandachtspunten Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen (zie rubriek 4.2).
Autres précautions Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d’évaluer la réponse du patient au traitement (voir rubrique 4.2).

Zwangerschap: Hoewel bij dieronderzoeken geen teratogene of acute embryotoxische effecten werden waargenomen, bestaan er onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid bij de mens te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Grossesse : Bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique aigu n'ait été observé dans les études chez l'animal, les données sont insuffisantes pour pouvoir juger d'une éventuelle nocivité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).

Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la tolérance et l'efficacité d'ORENCIA en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4).

De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens nauwgezet andere risicofactoren te beoordelen zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik(zie rubriek 4.5), leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
L’incidence de l’acidose lactique peut et doit être aussi réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu’un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme (voir rubrique 4.5), une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen beoordelen of NexoBrid een invloed kan hebben op de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).

Voorschrijvers dienen de noodzaak voor het opbouwen van de medicatie tot de onderhoudsdosering te beoordelen indien patiënten, die om welke reden dan ook gestopt zijn met lamotrigine, opnieuw starten. Dit vanwege het risico op ernstige rash dat in verband is gebracht met hoge initiële doseringen en met het overschrijden van de stapsgewijze verhoging van lamotrigine (zie rubriek 4.4).
Les prescripteurs doivent évaluer le besoin d’augmenter la posologie d’entretien en cas de réintroduction du traitement chez les patients ayant arrêté de prendre Lambipol quelle qu’en soit la raison, étant donné le risque d’éruption cutanée sévère associé à des posologies initiales élevées et excédant le schéma d’escalade de dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique 4.4).

Voorschrijvers dienen de noodzaak voor het opbouwen van de medicatie tot de onderhoudsdosering te beoordelen indien patiënten, die om welke reden dan ook gestopt zijn met Lambipol, opnieuw starten. Dit vanwege het risico op ernstige rash dat in verband is gebracht met hoge initiële doseringen en met het overschrijden van de stapsgewijze verhoging van lamotrigine (zie rubriek 4.4).
Les prescripteurs doivent évaluer le besoin d’escalade de la dose jusqu’à la posologie d’entretien en cas de réintroduction du traitement chez les patients ayant arrêté de prendre Lambipol quelle qu’en soit la raison, étant donné le risque d’éruption cutanée sévère associé à des posologies initiales élevées et excédant le schéma d’escalade de dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique 4.4).

De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ambrisentan (zoals hypotensie, duizeligheid, asthenie, vermoeidheid) moeten in overweging worden genomen bij het beoordelen van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die beoordelingsvermogen, rij- of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l’ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu’il s’agit d’évaluer l’aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).