Vertaling van "basis van nierstatus versus normale nierfunctie " (Nederlands → Frans) :

De AUC van platina in het plasma-ultrafiltraat (PUF) en de AUC/dosis waren groter en de totale en renale CL en Vss minder naarmate de ernst van de nierinsufficiëntie toenam, met name in de (kleine) groep patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: puntschatting (90% CI) van de geschatte gemiddelde ratio's op basis van nierstatus versus normale nierfunctie voor AUC/dosis waren 1,36 (1,08, 1,71), ,34 (1,82, 3,01) en 4,81 (3,49, 6,64) voor patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Une augmentation de l’ASC et de l’ASC/dose du platine dans le plasma ultrafiltré a été observée, ainsi qu’une diminution de CL et de Vss totaux et rénaux avec l’augmentation de l’insuffisance rénale, surtout dans le (petit) groupe de patients souffrant d’insuffisance rénale grave : l’estimation ponctuelle (IC à 90 %) des rapports des moyennes estimées du statut rénal par rapport à la fonction rénale normale, pour l’ASC/dose, était de 1,36 (1,08 ; 1,71), 2,34 (1,82 ; 3,01) et 4,81 (3,49 ; 6,64) chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave respectivement.

Statistisch significante verschillen van de AUC 0-120 (8,8 µgu/ml versus 11,7 µgu/ml), de C max (1,0 µg/ml versus 1,6 µg/ml) en de creatinineklaring (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg) werden waargenomen tussen de groep met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 10 ml/min) en de groep met een normale nierfunctie
Des différences statistiquement significatives de l’ASC 0-120 (8,8 µgh/ml contre 11,7 µgh/ml), de la C max (1,0 µg/ml contre 1,6 µg/ml) et de la clairance rénale (2,3 ml/min/kg contre 0,2 ml/min/kg) ont été observées entre le groupe présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min) et le groupe ayant une fonction rénale normale.

In tegenstelling tot de empirische bepaling op basis van het lichaamsoppervlak, kunnen, door gebruik te maken van deze formule, de individuele schommelingen van de nierfunctie gecompenseerd worden zodat hetzij een onderdosering (bij patiënten met een betere dan normale nierfunctie), hetzij een overdosering bij de patiënten met een gestoorde nierfunctie vermeden wordt.
L’utilisation de cette formule, par rapport à la détermination empirique basée sur la surface corporelle, permet de compenser les variations individuelles de fonction rénale qui pourraient résulter en un sous-dosage (chez les patients à fonction rénale supérieure à la normale), ou à un surdosage chez les patients à fonction rénale altérée.

Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met Xeloda monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) : Une analyse de la tolérance chez les patients traités par Xeloda en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).

Distributie: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Distribution : Le volume de distribution du sugammadex observé à l’état d’équilibre est d’environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).

Eliminatie: Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie onder narcose werden een effectieve halfwaardetijd van sugammadex van circa 2,5 uur en een geschatte plasmaklaring van circa 75 ml/min waargenomen (op basis van compartimentele farmacokinetische analyse, met drie compartimenten).
Elimination : Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie effective du sugammadex est d'environ 2,5 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 75 ml/min (basée sur une analyse pharmacocinétique compartimentale, utilisant trois compartiments).

De gemiddelde verhouding op basis van loggetransformeerde parameters van verstoorde versus normale patiënten was 1,38 (90% B.I. 1,12 – 1,70, P = 0,02) voor de AUC en 1,23 (90% B.I. 0,89 - 1,70, P = 0,27) voor de Cmax.
Calculé à partir des paramètres exprimés sous forme logarithmique, le rapport moyen entre les patients déficients et normaux était de 1,38 (I. C. à 90 % 1,12 – 1,70, P = 0,02) pour l'ASC et 1,23 (I. C. à 90 % 0,89 – 1,70, P = 0,27) pour la C max .