Vertaling van "alle notificatieplichtige hulpmiddelen gebruikt " (Nederlands → Frans) :

Voor alle notificatieplichtige hulpmiddelen gebruikt tijdens verstrekkingen verricht vanaf 1 juli 2011, moet de werkelijke notificatiecode op de bestanden meegegeven worden.
Pour tous les dispositifs soumis à l’obligation de notification et dont les prestations ont été effectuées à partir du 1 er juillet 2011, le code de notification effectif doit être communiqué sur les fichiers.

(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).
(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/ of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 1 er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Het koninklijk besluit van 9 januari 2011, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 4 februari 2011 en van toepassing vanaf 1 mei 2010, sluit alle hechtings-en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma evenals alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is uit van het toepassingsgebied van de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.
L’arrêté royal du 9 janvier 2011, publié au Moniteur belge du 4 février 2011 et d’application au 1 er mai 2010, exclut du champ d’application de la notification d’implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tout le matériel de suture et ligature à l’exception des vascular closure devices et des clips d’anévrisme cérébral ainsi que tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabussale ou extrabuccale est visible.

Alle in het kader van onderhavige overeenkomst gebruikte medische hulpmiddelen moeten conform zijn met alle geldende Europese en Belgische wetten, regels en normen.
Tous les dispositifs médicaux employés dans le cadre de la présente convention doivent être conformes aux lois, réglements et normes européennes et belges en vigueur.

U kan, indien gewenst, dit overzicht aanvullen met alle informatie die deze incidenten verduidelijkt (toelichting context, aantal incidenten op totaal aantal gebruikte hulpmiddelen, genomen acties, .).
Vous pouvez, si vous le souhaitez, compléter ce relevé avec toutes les informations qui clarifient ces incidents (explication contexte, nombre d’incidents sur le nombre total de dispositifs médicaux utilisés, les actions qui ont été prises,.).

Deze mailbox wordt gebruikt voor alle correspondentie in verband met de notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.
Cette boîte mail est utilisée pour toute la correspondance concernant la procédure de notification pour les implants et les dispositifs médicaux invasifs de longue durée.

Het middel mag enkel door een bevoegde arts worden gebruikt in een omgeving waar alle nodige hulpmiddelen aanwezig zijn.
Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin habilité et dans un environnement où tous les équipements nécessaires sont présents.

Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III.
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.