Traduction de «QTcF » (Néerlandais → Français) :

Bij de laagste onderzochte dosis van 8 mg, was het maximale gemiddelde verschil (bovenste limiet van 90% BI) in QTcF met placebo na baseline-correctie 5,8 (7,8) msec In dit onderzoek werden er geen QTcF-waarden van hoger dan 480 msec gemeten en was geen enkele verlenging van het QTcF-interval hoger dan 60 msec.
À la dose la plus faible testée de 8 mg, la différence moyenne maximale (limite supérieure de 90 % CI) dans le QTcF par rapport au placebo après correction de la ligne de base était de 5,8 (7,8) msec. Dans cette étude, aucune mesure du QTcF n’était supérieure à 480 msec et aucun allongement du QTcF n’était supérieur à 60 msec.

Vier van de 382 patiënten (1,0%) bleken een QTcF (via Fridericia-methode gecorrigeerd QT) ≥500 msec te hebben, en bij 15 van de 364 patiënten (4,1%) werd een toename t.o.v. baseline QTcF ≥60 msec vastgesteld via geautomatiseerde door een machine uitgelezen ecg-evaluatie.
Chez 4 des 382 patients (1,0 %), le QTcF (QT corrigé par la méthode de Fridericia) était ≥ 500 msec et 15 des 364 patients (4,1 %) présentaient une augmentation du QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale, d’après la lecture automatisée de l’ECG.

Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline. Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens monitoring met ecg na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l’espace QT c B a été allongé de 4±19 ms et l’espace QT c F de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement). Aucun patient n’a présenté un espace QT c B ou QT c F > 500 ms lors de la surveillance de l’ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).

Bij therapeutische plasmaconcentraties was de maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval (Frederica’s Correction) ten opzichte van de uitgangswaarde 9,6 msec (90% CI 15,1 msec). Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentraties was de maximale QTcF-intervalafwijking ten opzichte van de uitgangswaarde 15,4 msec (90% CI 22,4 msec).
A des concentrations d’environ deux fois les concentrations thérapeutiques, la modification maximale de l’intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 15,4 ms (IC à 90 %, 22,4 ms).

De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
Les médianes de l'allongement de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient de 3,0 msec chez les patients traités par dasatinib contre 8,2 msec chez les patients traités par imatinib.

Bij 1 patiënt (< 1%) in elke groep was de QTcF > 500 msec.
Un patient (< 1%) dans chaque groupe a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec.

Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 48 maanden.
Aucun autre patient n'a présenté un QTcF > 500 msec après un minimum de 48 mois de suivi.

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij “steady state” 6 msec.
Dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.

In alle gevallen was op dag 8 na de toediening de gemiddelde afwijking ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval 4-6 msec, met een 95% bovenste
A tous les points suivant l'administration au jour 8, les modifications moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales étaient de 4 à 6 msec, les limites supérieures des intervalles de confiance à 95% étant < 7 msec.