Vertaling van "De Remboursement des Médicaments commission for the " (Nederlands → Frans) :

de Remboursement des Médicaments : commission for the
de Remboursement des Médicaments : commission for the

une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n’aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l’INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu’elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d’affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1’exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu’elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre I er , puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu’ainsi, le passage de S. au chapitre I er de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1’INAMI, que ce pointclé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu’il figure dans la proposition définitive; qu’elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu’elle est en outre à 1’origine de 6 % de 1’exportation en Wallonie, qu’à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l’étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d’investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d’accueil, que la décision négative attaquée, ...
difficilement réparable, et que la croissance anticipée en 2005 (+ 14,3 % versus 2004) n'aura aucun impact négatif sur le budget des médicaments de l'INAMI puisque des solutions concurrentielles plus coûteuses seront écartées; qu'elle soutient encore que la décision attaquée empêche son extension, que la forte diminution de son chiffre d'affaires provoquera une régression dramatique du bénéfice net pour 1'exercice 2005, menacera de licenciement environ 20 % des personnes qu'elle emploie, soit environ 100 personnes, que la partie adverse, quant à elle, ne subira aucun préjudice financier en acceptant de faire passer le S. au chapitre Ier, puisque les spécialités S. sont 23 % moins chères, à doses équivalentes, que le S., concurrent direct, et que le S., composé de deux substances actives Fluticasone et Salmeterol, est 10 % moins cher que les équivalents disponibles en Belgique (.), qu'ainsi, le passage de S. au chapitre Ier de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aura un impact positif important sur le budget des médicaments de 1'INAMI, que ce point-clé a été confirmé par la Commission de remboursement des médicaments en sa séance du 10 août 2004 et qu'il figure dans la proposition définitive; qu'elle fait valoir encore que la décision attaquée lui cause, par contre, un grave préjudice moral sur le plan de sa politique de recherche et de développement, quelle figure parmi les sociétés commerciales qui, en Belgique, consacrent le plus de moyens à la recherche, qu'elle est en outre à 1'origine de 6 % de 1'exportation en Wallonie, qu'à défaut de suspension de la décision attaquée, sa réputation au sein du groupe G. à l'étranger sera fortement mise a mal, ce qui pourrait dissuader la maison-mère d'investir encore dans des activités de recherche et développement en Belgique, laquelle est, sur ces plans, de moins en moins considérée comme un pays d'accueil, que la décision négative attaquée, prise a 1'encontre des avis favorables de la Commission de rem ...

Considérant, s’agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix “vu les circonstances exceptionnelles”; que l’augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire “vu qu’un médicament similaire d’un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l’avis négatif du CTPS)”; que l’acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d’une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s’est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu’il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d’Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu’elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l’assurance; que l’acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu’elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu’elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d’affaires d’au moins 50 millions d’euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu’elle risque de perdre ce chiffre d’affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours le même montant vu le pla ...
Considérant, s'agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix " vu les circonstances exceptionnelles" ; que l'augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire " vu qu'un médicament similaire d'un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l'avis négatif du CTPS)" ; que l'acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d'une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s'est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu'il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d'Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu'elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l'assurance; que l'acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu'elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu'elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d'affaires d'au moins 50 millions d'euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu'elle risque de perdre ce chiffre d'affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours l ...

Considérant, quant au “dommage financier”, que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu’elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu’elle n’entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l’espoir d’améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1’exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu’elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, “si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste”, elle sera exposée a une “forte diminution de son chiffre d’affaires et de son bénéfice net” pour 1’exercice et admettre que, pour l’année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1’hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1’asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu’une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu’au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu’une perspective favorable se dessine pour 1’avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d’établir quel pourrait être 1’impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu’elle soutient, en référence à la position de la Commission de remboursement des médica ...
Considérant, quant au " dommage financier" , que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu'elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu'elle n'entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l'espoir d'améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1'exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu'elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, " si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste" , elle sera exposée a une " forte diminution de son chiffre d'affaires et de son bénéfice net" pour 1'exercice et admettre que, pour l'année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1'hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1'asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu'une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu'au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu'une perspective favorable se dessine pour 1'avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d'établir quel pourrait être 1'impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu'elle soutient, en référence à la position de la Co ...

L’article 35bis, § 1 er , alinéa 1 er , de cette loi charge le Roi de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l’article 34, alinéa 1 er , 5°, b) et c), et autorise le ministre à modifier cette liste à partir de la même date, sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments.
L’article 35bis, § 1 er , alinéa 1 er , de cette loi charge le Roi de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 er janvier 2002, visée à l’article 34, alinéa 1 er , 5°, b) et c), et autorise le ministre à modifier cette liste à partir de la même date, sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments.

Considérant que la partie adverse fait observer que 1’absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l’examen du dossier administratif, que l’expert de la Commission de remboursement de médicamants a estimé, dans son rapport d’évaluation, qu’il n’est pas démontré que 1’inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu’en réponse à ce rapport, qu’elle ne conteste pas, la requérante affirme que “le passage en chapitre I er ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement “, que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1’inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu’une hausse des ventes peut être observée, qu’ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n’apparaît pas, qu’il n’apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d’ordre financier, qu’il ne met pas en péril la viabilité de l’entreprise et qu’il n’est donc pas difficilement réparable; qu’elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu’à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l’opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l’accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d’ordre social, que rien ne permet d’espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre I er puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d’une telle révision ne sont pas remplies, que l’espoir d’obtenir le passage du S. au chapitre I er n’est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de conduite ...
Considérant que la partie adverse fait observer que 1'absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l'examen du dossier administratif, que l'expert de la Commission de remboursement des médicaments a estimé, dans son rapport d'évaluation, qu'il n'est pas démontré que 1'inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu'en réponse à ce rapport, qu'elle ne conteste pas, la requérante affirme que " le passage en chapitre Ier ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement " , que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1'inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu'une hausse des ventes peut être observée, qu'ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n'apparaît pas, qu'il n'apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d'ordre financier, qu'il ne met pas en péril la viabilité de l'entreprise et qu'il n'est donc pas difficilement réparable; qu'elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu'à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l'opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l'accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d'ordre social, que rien ne permet d'espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre Ier puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d'une telle révision ne sont pas remplies, que l'espoir d'obtenir le passage du S. au chapitre Ier n'est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de ...

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Considérant qu’en vue de justifier le risque de préjudice grave difficilement réparable, la requérante fait valoir que l’exécution de l’acte attaqué l’expose à un important dommage financier, que le S. est le produit le plus important de sa gamme de médicaments, qu’il s’agit en outre du second médicament le plus important de Belgique, qu’il est le seul de ses produits pour lequel une croissance est anticipée en 2005 et qui permette de compenser les mesures ordonnées par l’autorité en matière de politique des médicaments, telles que la promotion des produits génériques, les diminutions obligatoires de prix lorsque le médicament atteint 15 et 17 ans de remboursement (respectivement - 14 % et - 16 %), le système de remboursement de référence générant des diminutions de prix de 26 % pour les produits originaux (30 % à partir du 1er juillet 2005), les campagnes visant à réduire la consommation d’antibiotiques, les taxes de 3,5 % sur le chiffre d’affaires, le système de récupération en cas de dépassement du budget (65 % du dépassement à reverser à l’INAMI); qu’elle soutient que, si les produits S. ne sont pas inscrits au chapitre Ier de la liste, elle sera exposée à une forte diminution de son chiffre d’affaires et de son bénéfice net pour l’exercice, qu’elle sera empêchée d’étendre sa part de marché pour l’année 2005, qu’il est de jurisprudence que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour l’entreprise concernée, que ne pas acquérir ou perdre
Considérant qu'en vue de justifier le risque de préjudice grave difficilement réparable, la requérante fait valoir que l'exécution de l'acte attaqué l'expose à un important dommage financier, que le S. est le produit le plus important de sa gamme de médicaments, qu'il s'agit en outre du second médicament le plus important de Belgique, qu'il est le seul de ses produits pour lequel une croissance est anticipée en 2005 et qui permette de compenser les mesures ordonnées par l'autorité en matière de politique des médicaments, telles que la promotion des produits génériques, les diminutions obligatoires de prix lorsque le médicament atteint 15 et 17 ans de remboursement (respectivement - 14 % et - 16 %), le système de remboursement de référence générant des diminutions de prix de 26 % pour les produits originaux (30 % à partir du 1er juillet 2005), les campagnes visant à réduire la consommation d'antibiotiques, les taxes de 3,5 % sur le chiffre d'affaires, le système de récupération en cas de dépassement du budget (65 % du dépassement à reverser à l'INAMI); qu'elle soutient que, si les produits S. ne sont pas inscrits au chapitre Ier de la liste, elle sera exposée à une forte diminution de son chiffre d'affaires et de son bénéfice net pour l'exercice, qu'elle sera empêchée d'étendre sa part de marché pour l'année 2005, qu'il est de jurisprudence que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour l'entreprise concernée, que ne pas acquérir ou perdre une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et

Accrediteringsnormen Joint Commission International voor ziekenhuizen, 2010, 4de editie Joint Commission International Institute for Safe Medication Practices, www.ismp.org Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé www.legifrance.gouv.fr/jopdf//jopdf/2011/0416/joe_20110416_0014.pdf
Normes d’accréditation Joint Commission International pour hôpitaux, 2010, 4de édition Joint Commission International Institute for Safe Medication Practices, www.ismp.org Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé www.legifrance.gouv.fr/jopdf//jopdf/2011/0416/joe_20110416_0014.pdf

– Canada www.saferhealthcarenow.ca/EN/Interventions/medrec/Pages/ default.aspx Joint Commission Accreditation www.jointcommission.org/assets/1/18/SEA_35.pdf Association des pharmaciens des établissement de santé du Québec: guide « Réalisation du bilan comparatif des médicaments dans les établissement de santé Québécois » www.apesquebec.org Institute for healthcare improvement www.ihi.org
– Canada www.saferhealthcarenow.ca/EN/Interventions/medrec/Pages/ Joint Commission Accreditation www.jointcommission.org/assets/1/18/SEA_35.pdf Association des pharmaciens des établissement de santé du Québec: guide « Réalisation du bilan comparatif des médicaments dans les établissement de santé Québécois » www.apesquebec.org Institute for healthcare improvement www.ihi.org