Vertaling van "klinische beoordeling verricht overeenkomstig " (Nederlands → Duits) :

-a) verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis (beoordelingsprocedure in specifieke gevallen);
(-a) Abgabe von regulatorischen Stellungnahmen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 44a (Bewertungsverfahren in bestimmten Fällen);

Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.
Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.

Het wetenschappelijke onderzoek waarbij buiten het protocol van de klinische proef gebruik wordt gemaakt van de gegevens wordt verricht overeenkomstig het toepasselijke recht inzake gegevensbescherming.
Die wissenschaftliche Forschung, für die die Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung verwendet werden, wird gemäß dem für den Datenschutz geltenden Recht durchgeführt.

De beoordeling moet, overeenkomstig de internationale richtsnoeren, gezamenlijk worden verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
Im Einklang mit den internationalen Leitlinien sollte die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die insgesamt über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen.

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde beoordeling, meting en/of berekening is niet noodzakelijk in openbaar toegankelijke arbeidsplaatsen op voorwaarde dat al een evaluatie is verricht overeenkomstig de bepalingen van Aanbeveling 1999/519/EG van de Raad van 12 juli 1999 betreffende de beperking van blootstelling van de bevolking aan elektromagnetische velden van 0 Hz - 300 GHz, en met inachtneming van de daarin opgenomen restricties voor werknemers en met uitsluiting van de veiligheidsrisico's.
3. Es ist nicht erforderlich, die in den Absätzen 1 und 2 genannten Bewertungen, Messungen und/oder Berechnungen an öffentlich zugänglichen Arbeitsplätzen durchzuführen, wenn bereits eine Bewertung gemäß der Empfehlung 1999/519/EG des Rates vom 12. Juli 1999 zur Begrenzung der Exposition der Bevölkerung gegenüber elektromagnetischen Feldern (0 Hz-300 GHz) erfolgt ist, die in dieser Empfehlung festgelegten Grenzwerte in Bezug auf die Arbeitnehmer eingehalten werden und Sicherheitsrisiken ausgeschlossen sind.

4. Indien een patiënt die aan een zeldzame ziekte lijdt of van wie dit wordt vermoed, verzoekt om voorafgaande toestemming, kan een klinische beoordeling worden verricht door deskundigen op dat gebied.
(4) Wenn ein Patient, der an einer seltenen Krankheit leidet beziehungsweise bei dem man vermutet, dass er an einer solchen leidet, eine Vorabgenehmigung beantragt, kann von Spezialisten für diese Krankheit eine klinische Bewertung durchgeführt werden.

De beoordeling wordt verricht overeenkomstig de in het inleidende gedeelte van bijlage XIII en in de secties 2 en 3 van die bijlage opgenomen bepalingen.
Die Beurteilung wird im Einklang mit den Vorschriften in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 sowie im einleitenden Teil desselben Anhangs durchgeführt.

Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.
Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.