Traduction de «door de fabrikant toegepaste controlemethoden » (Néerlandais → Allemand) :

In 1 459 gevallen (57 %) hadden de onderzoeken preventieve of restrictieve maatregelen tot gevolg (zoals uitvoerstop of strenger toezicht op de Chinese fabrikant of exporteur), die ofwel door AQSIQ ofwel vrijwillig door de Chinese fabrikant of uitvoerder toegepast werden, terwijl in 1090 gevallen (43 %) geen maatregelen genomen werden, vooral doordat het Chinese bedrijf verantwoordelijk voor het maken en/of het uitvoeren van producten naar de EU, niet gevonden kon worden.
In 1 459 Fällen (57 %) führten diese Untersuchungen zu präventiven oder restriktiven Maßnahmen, die entweder von AQSIQ auferlegt oder freiwillig von den chinesischen Herstellern bzw. Exporteuren getroffen wurden (z. B. Ausfuhrstopp oder verschärfte Kontrollen); in 1 090 Fällen (43 %) wurden hingegen keine Maßnahmen getroffen, vor allem weil das chinesische Hersteller- und/oder Exportunternehmen nicht ermittelt werden konnte.

h) de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden.
h) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden.

In 352 gevallen (53%) hadden de onderzoeken preventieve of restrictieve maatregelen tot gevolg (zoals uitvoerverbod of uitvoerstop, of strenger toezicht op de Chinese fabrikant of exporteur), die ofwel door AQSIQ ofwel vrijwillig door de Chinese fabrikant of exporteur toegepast werden.
In 352 Fällen (53 %) führten diese Ermittlungen zu präventiven oder restriktiven Maßnahmen (z. B. Ausfuhrverbot oder Ausfuhrstopp, verschärfte Überwachung des chinesischen Herstellers oder Exporteurs), die zum Teil von der AQSIQ angeordnet, zum Teil vom chinesischen Hersteller oder Exporteur freiwillig ergriffen wurden.

h) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindproduct, bijzondere proeven, bijvoorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging).
h) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte.

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging).
i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte).

h)de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden.
h)Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden.

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging);
i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte);

2)kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan onderwerpen aan een onderzoek door een officieel laboratorium voor de controle van geneesmiddelen of door een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn.
Sie kann das Arzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Zwischenprodukte oder andere Bestandteile einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen, um sicherzustellen, dass die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.

te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, punt 7, van Richtlijn 65/65/EEG bevredigend zijn ".
65/65/EWG vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind ".

7 . Door de fabrikant toegepaste controlemethoden ( analyseren en titreren van de bestanddelen en van het eindprodukt , bijzondere proeven , bijvoorbeeld steriliteitsproeven , proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties , onderzoek naar zware metalen , houdbaarheidsproeven , biologische en giftigheidsproeven ) .
7 . Vom Hersteller angewandte Kontrollmethoden ( Analyse und Massanalyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z.B . Prüfung auf Keim - und Pyrogenfreiheit . Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen und Prüfung auf Giftigkeit ) .