Vertaling van "bijsluiter dient " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

geneesmiddel dat dient ter vergelijking
Vergleichspräparat

de ambtenaar dient in zijn functie te worden gehandhaafd
der Beamte ist in seiner Stelle zu belassen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.
Dieser Bericht befürwortet die Kommissionsvorschläge nicht nur sondern verbessert sie auch in einigen Bereichen, darunter: die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der die Befugnis haben muss, dem Ausschuss für Humanarzneimittel Handlungsempfehlungen zu unterbreiten; die Stärkung der Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens hinsichtlich einer freiwilligen Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen; die Stärkung der Rolle der Patienten bei der direkten Meldung von unerwünschten Wirkungen; die Forderung, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wodurch Informationen über sämtliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden; und die Forderung, dass aus den Packungsbeilagen die Hauptmerkmale des Arzneimittels deutlicher hervorgehen sollten.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat de bijsluiter op verzoek van patiëntenorganisaties beschikbaar wordt gesteld in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

2. De bijsluiter dient tenminste de volgende informatie te bevatten die conform de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:
(2) Die Packungsbeilage muss zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den gemäß Artikel 12 und 13 Absatz 1 gelieferten und von den zuständigen Behörden genehmigten Angaben und Unterlagen entsprechen:

Als eerste stap dient derhalve een vergelijkingsmogelijkheid te worden geschapen ten aanzien van werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties op basis van de gegevens waarvoor volgens de bijsluiter reeds vergunning is verleend.
Als erster Schritt sollte daher eine Vergleichsmöglichkeit bezüglich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kontraindikationen auf der Basis der schon genehmigten Informationen für die Beipackzettel eingerichtet werden.

(39) Het is wenselijk nader aan te geven op welke wijze de etikettering dient te geschieden en de bijsluiter dient te worden opgesteld.
(39) Die Modalitäten der Etikettierung und die Modalitäten, nach denen die Packungsbeilage abzufassen ist, müssen genau festgelegt werden.

Ingeval van een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter.
Im Fall einer Änderung unterbreitet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het product dient ervoor te zorgen dat de bijsluiter op verzoek van patiëntenorganisaties ook beschikbaar wordt gesteld in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

De verpakking van elk geneesmiddel dient een bijsluiter te bevatten, tenzij alle uit hoofde van de artikelen 59 en 62 vereiste informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of op de primaire verpakking is aangebracht.
Die Verpackung jedes Arzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, außer wenn alle nach den Artikeln 59 und 62 erforderlichen Informationen direkt auf der äußeren Umhüllung oder auf der Primärverpackung angegeben sind.

De verpakking van elk geneesmiddel dient een bijsluiter te bevatten, tenzij alle uit hoofde van artikel 7 vereiste informatie rechtstreeks op de buitenverpakking op of de primaire verpakking is aangebracht.
Die Verpackung jedes Arzneimittels muß eine Packungsbeilage zur Information des Verbrauchers enthalten, ausser wenn alle nach Artikel 7 erforderlichen Informationen direkt auf der äusseren Umhüllung oder auf der Primärverpackung angegeben sind.