2. De bijsluiter dient tenminste de volgende informatie te bevatten die conform de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:
(2) Die Packungsbeilage muss zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den gemäß Artikel 12 und 13 Absatz 1 gelieferten und von den zuständigen Behörden genehmigten Angaben und Unterlagen entsprechen: