Vertaling van "autoriteit de vergunninghouder " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gerechtelijke autoriteit | justitiële autoriteit | rechterlijk orgaan | rechterlijke autoriteit | rechterlijke instantie | rechterlijke overheid
Gericht | Justizbehörde | Organ der Rechtspflege | Organ mit richterlichen Aufgaben | Rechtsorgan

Palestijnse Autoriteit | Palestijnse Autoriteit van de Westelijke Jordaanoever en de Gazastrook | Palestijnse Nationale Autoriteit | PA [Abbr.] | PNA [Abbr.]
Palästinensische Behörde | Palästinensische Exekutivbehörde

vergunninghouder
Erlaubnisinhaber

controlerende autoriteit | toezichthoudende autoriteit(en)
Aufsichtsbehörde | Kontrollbehörde

aangezochte autoriteit
ersuchte Behörde

verzoekende autoriteit
ersuchende Behörde

autoriteit belast met de grensbewaking
grenzüberwachende Behörde

diplomatieke autoriteit
diplomatische Vertretung

tuchtrechtelijke autoriteit
Disziplinarbehörde

Autoriteit financiële diensten en markten | FSMA
Autorität Finanzielle Dienste und Märkte | FSMA

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.
(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.

5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of co-rapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.
(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.

De vergunninghouder heeft een vergunning gekregen op basis van een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (3).
Dieser wurde auf Grundlage eines Gutachtens (3) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugelassen.

De vergunninghouder zal van de resultaten van zijn evaluaties verslag uitbrengen aan de bevoegde regelgevende autoriteit en andere relevante bevoegde organisaties, aan de vertegenwoordigers van de werknemers van de vergunninghouder, aan de onderaannemers en aan de bevolking.
Der Genehmigungsinhaber erstattet der zuständigen Regulierungsbehörde und anderen einschlägigen zuständigen Organisationen, den Arbeitnehmervertretern des Genehmigungsinhabers, den Vertretern ihrer Angestellten, den Unterauftragnehmern sowie der Bevölkerung über die Ergebnisse seiner Bewertungen Bericht.

(3 quater) De bevoegde regelgevende autoriteit zal van de resultaten van haar evaluaties verslag uitbrengen aan de lidstaten en relevante bevoegde organisaties, vergunninghouders, vertegenwoordigers van de werknemers van de vergunninghouder, onderaannemers en de bevolking.
(3c) Die zuständige Regulierungsbehörde erstattet den Mitgliedstaaten und den einschlägigen zuständigen Organisationen, den Genehmigungsinhabern, den Vertretern der Arbeitskräfte des Genehmigungsinhabers, den Unterauftragnehmern sowie der Bevölkerung Bericht über die Ergebnisse ihrer Bewertungen.

(3 quinquies) De bevoegde regelgevende autoriteit zal van de resultaten van haar evaluaties verslag uitbrengen aan de lidstaten en de relevante bevoegde organisaties, de vergunninghouders, de vertegenwoordigers van de werknemers van de vergunninghouder, de onderaannemers en de bevolking.
(3d) Die zuständige Regulierungsbehörde erstattet den Mitgliedstaaten und den einschlägigen zuständigen Organisationen, Genehmigungsinhabern, Arbeitnehmervertretern des Genehmigungsinhabers, Unterauftragnehmern und der Bevölkerung Bericht über die Ergebnisse ihrer Bewertungen.

(5) verzoeken van de nationale bevoegde autoriteit aan de vergunninghouder om een risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen of een veiligheidsonderzoek na toelating te verrichten, eventueel vergezeld van de door de vergunninghouder aan de nationale bevoegde autoriteit verstrekte toelichting, en de definitieve beslissing van de bevoegde autoriteit.
(5) die Aufforderungen der zuständigen nationalen Behörden an die Genehmigungsinhaber zur Schaffung eines Risikomanagementsystems oder zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung, die Erklärungen, welche die Genehmigungsinhaber den zuständigen nationalen Behörden erforderlichenfalls liefern sowie die endgültigen Entscheidungen der Behörden.

Dit beginsel van nationale verantwoordelijkheid, en dat van de hoofdverantwoordelijkheid van de vergunninghouder voor de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie die onder het toezicht van de nationale bevoegde regelgevende autoriteit staat, moet worden versterkt en de rol en de onafhankelijkheid van de bevoegde regelgevende autoriteit moeten door deze richtlijn worden versterkt.
Dieses Prinzip der einzelstaatlichen Verantwortung sowie das Prinzip der in erster Linie beim Genehmigungsinhaber liegenden Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage unter der Kontrolle der nationalen Regulierungsbehörde sollten mit dieser Richtlinie ebenso gestärkt werden wie die Rolle und die Unabhängigkeit der zuständigen Regulierungsbehörden.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in de context van geneesmiddelenbewaking, verstrekt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit alle informatie over het afzetvolume van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en alle in zijn bezit zijnde gegevens omtrent het aantal voorschriften".
Auf Aufforderung der zuständigen Behörde, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Tierarzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung".

Overigens moet de vergunninghouder bepaalde informatie over het geneesmiddel aan de bevoegde autoriteit doorgeven (begin en beëindiging van het in de handel brengen, verwachte wijzigingen van de informatie aan gebruikers enz.).
Ferner muss der Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde in einem gewissen Umfang punktuelle Informationen über das Arzneimittel mitteilen (Beginn und Ende des Inverkehrbringens, zu erwartende Änderungen der Angaben für den Anwender usw.).