Deze documentatie omvat: het protocol, met inbegrip van de beweegredenen, de doelstellingen en de st
atistische opzet en methodologie van het onderzoek, alsmede de omstandigheden waaronder het is uitgevoerd en beheerd, en bijzonderheden omtrent het bij het onderzoek gebruikte product, het geneesmiddel dat als referentie werd gebruikt en/of de placebo; de standaardwerkvoorschriften;
alle schriftelijke adviezen over het protocol en de procedures; het onderzoekersdossier; statussen voor alle proefpersonen; het ei
...[+++]ndrapport; indien beschikbaar, het auditcertificaat of de auditcertificaten.Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistis
chen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die
Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Refer
enzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen
...[+++] für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en).