Traduction de «aan ten minste een maal per jaar grondige en frequente onaangekondigde inspecties » (Néerlandais → Allemand) :

18. dringt er bij de lidstaten op aan ten minste een maal per jaar grondige en frequente onaangekondigde inspecties uit te voeren van medische hulpmiddelen waaraan de grootste risico's verbonden zijn en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;
18. fordert die Mitgliedstaaten auf, zumindest einmal jährlich gründliche, unangekündigte Kontrollen an den Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko und an Medizinprodukten durchzuführen, für die in Benutzerberichten zunehmend schädliche Auswirkungen gemeldet werden;

1. Ten minste één maal per jaar verricht de bevoegde autoriteit inspecties, en neemt zij indien wenselijk monsters en voert zij tests uit, om na te gaan of de erkende marktdeelnemers voldoen aan artikel 83, leden 1, 2, 4 of 5, artikel 87, artikel 88, artikel 89, lid 1, artikel 90 of artikel 93, leden 1, 2, 3 of 5.
(1) Die zuständige Behörde führt mindestens einmal jährlich Inspektionen und gegebenenfalls Probenahmen und Tests durch, um zu überprüfen, ob die ermächtigen Unternehmer die Anforderungen gemäß Artikel 83 Absatz 1, 2, 4 oder 5, Artikel 87, Artikel 88, Artikel 89 Absatz 1, Artikel 90 oder Artikel 93 Absatz 1, 2, 3 oder 5 erfüllen.

ervoor te zorgen dat alle aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordeling gebruikmaken van al hun bevoegdheden om onaangekondigd en frequent (ten minste een maal per jaar) inspecties te verrichten in de gehele toevoerketen en bij bepaalde leveranciers, met name van medische hulpmiddelen met de grootste risico's en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;
sicherzustellen, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihre Befugnisse voll ausschöpfen und häufig (mindestens einmal jährlich) unangekündigte Kontrollen in der gesamten Versorgungskette und bei bestimmten Lieferanten durchführen, insbesondere bei Lieferanten von Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko sowie denjenigen, für deren Erzeugnisse in Benutzerberichten zunehmend Zwischenfälle gemeldet werden;

– ervoor te zorgen dat alle aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordeling gebruikmaken van al hun bevoegdheden om onaangekondigd en frequent (ten minste een maal per jaar) inspecties te verrichten in de gehele toevoerketen en bij bepaalde leveranciers, met name van medische hulpmiddelen met de grootste risico’s en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;
– sicherzustellen, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihre Befugnisse voll ausschöpfen und häufig (mindestens einmal jährlich) unangekündigte Kontrollen in der gesamten Versorgungskette und bei bestimmten Lieferanten durchführen, insbesondere bei Lieferanten von Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko sowie denjenigen, für deren Erzeugnisse in Benutzerberichten zunehmend Zwischenfälle gemeldet werden;

De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

2. De laboratoria en inrichtingen die met levend mond- en klauwzeervirus werken, moeten ten minste tweemaal worden geïnspecteerd over een periode van vijf jaar en één van deze inspecties moet onaangekondigd plaatsvinden.
2. Laboratorien und Einrichtungen, die mit lebenden MKS-Viren umgehen, werden innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal kontrolliert, wobei eine dieser Kontrollen unangekündigt stattfindet.