Vertaling van "résultats d'études pédiatriques réalisées conformément " (Frans → Nederlands) :

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

lorsqu'une étude est antérieure à la directive 2004/10/CE ou que le statut des bonnes pratiques de laboratoire est inconnu, un exposé de la contribution qu'une étude non réalisée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire peut apporter à l'évaluation globale des risques.
wanneer een studie dateert van vóór Richtlijn 2004/10/EG of de status inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) niet bekend is: een uiteenzetting van de bijdrage die een niet op GLP gebaseerde studie aan de algemene risicobeoordeling kan leveren.

Dans le cas où ces données ne sont plus considérées comme suffisamment actuelles, la nouvelle étude de risque, requise en vertu du § 1, doit être précédée d'une actualisation de cette étude détaillée, réalisée conformément à la section II du chapitre III, voire d'une actualisation de la reconnaissance de l'état du sol, conformément à la section V du chapitre II».
Worden deze gegevens niet langer als voldoende actueel beschouwd, dan dient het nieuwe risico-onderzoek, vereist krachtens § 1, te worden voorafgegaan door een bijwerking van dit gedetailleerd onderzoek, uitgevoerd overeenkomstig afdeling II van hoofdstuk III of zelfs door een bijwerking van het verkennend bodemonderzoek, uitgevoerd overeenkomstig afdeling V van hoofdstuk II».

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

Art. 6. Les résultats de chaque opération de capture réalisée conformément aux dispositions du présent arrêté, sont transmis, au moins une fois par an ou à sa demande expresse, à la directrice de la Direction de la Nature et de l'Eau du Département de l'Etude du Milieu naturel et agricole dans la forme fixée par ce service, et au directeur de la Direction de la Chasse et de la Pêche du Département de la Nature et des Forêts.
Art. 6. De resultaten van elke vangst uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, moeten minstens één keer per jaar of op hun uitdrukkelijk verzoek worden bezorgd aan de directrice van de Directie Natuur en Water van het Departement Onderzoek van het Natuurlijk en Landbouwmilieu, onder de door deze dienst bepaalde vorm, en aan de directeur van de Directie Jacht en Visvangst van het Departement Natuur en Bossen.

Lorsque la non-conformité ne concerne pas que le territoire belge ou que les navires battant pavillon belge, les agents chargés du contrôle de la navigation désignés à cet effet informent la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne, par l'intermédiaire du système d'information mis à disposition par la Commission européenne à des fins de surveillance du marché, des résultats de l'évaluation réalisée conformément au paragraphe 1er et des mesures que l'opérateur économique doit prendre.
Als de niet-conformiteit niet tot het Belgisch grondgebied of tot schepen die onder de Belgische vlag varen beperkt is, brengen de met scheepvaartcontrole belaste ambtenaren die daartoe is aangesteld de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie, via het door de Europese Commissie voor markttoezichtdoeleinden ter beschikking gestelde informatiesysteem, op de hoogte van de resultaten van de krachtens paragraaf 1 uitgevoerde beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.

Des études sont réalisées régulièrement, notamment par Auvibel, pour connaître l'évolution des comportements de copiage et en répercuter les résultats sur la répartition des droits.
Er worden regelmatig studies uitgevoerd, met name door Auvibel, om de evolutie van het kopieergedrag te kennen en de resultaten daarvan mee te nemen in de verdeling van de rechten.

L'ANSM attend également des résultats de sécurité supplémentaires de l'étude Bacloville, ainsi que des résultats d'une étude réalisée par la Caisse nationale de l'assurance maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS).
Het ansm verwacht ook nog bijkomende veiligheidsresultaten van de Bacloville studie, alsook de resultaten van een studie uitgevoerd door de Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).

Mon administration et moi-même avons donc suivi attentivement les résultats des publications récentes sur ce sujet, y compris ceux des deux études auxquelles vous vous référez, à savoir l' "Inventory of estimated budgetary support and tax expenditures for fossil fuels" et l'étude "Coûts et bénéfices réels des énergies conventionnelles et renouvelables", réalisée par 3E à la demande du WWF et d'Eneco. 1. a) Les résultats des différentes études sur ce sujet indiquent que les combustibles fossiles sont encore très largement subventionnés dans le monde entier.
Mijn administratie en ikzelf hebben dan ook met aandacht de resultaten van de recente publicaties betreffende dit onderwerp opgevolgd, onder meer deze van de twee studies naar dewelke u verwijst, namelijk de "Inventory of estimated budgetary support and tax expenditures for fossil fuels" van de OESO en de studie "De ware kosten en baten van conventionele en hernieuwbare energie", gemaakt door 3E in opdracht van Eneco en het WWF. 1. a) De bevindingen van de verschillende studies aangaande dit onderwerp wijzen erop dat fossiele brandstoffen wereldwijd nog steeds zeer sterk worden gesubsidieerd.

4. La liste des variétés de chanvre destiné à la production de fibres éligibles pour des paiements directs est présentée à l'annexe II. Si un État membre souhaite ajouter une variété de chanvre à celles figurant dans cette annexe, il lui appartient de soumettre une demande accompagnée d'un rapport exposant les résultats des analyses réalisées conformément à la procédure B visée à l'annexe I et d'une description de la variété en question.
4. De rassen van vezelhennep die voor rechtstreekse betalingen in aanmerking komen, zijn vermeld in bijlage II. Het verzoek van een lidstaat om opneming van een hennepras in die bijlage, moet vergezeld gaan van een verslag over de resultaten van analyses die volgens de in bijlage I vastgestelde procedure B zijn verricht, en van een beschrijving van het betrokken ras.