Vertaling van "résultats d'études pédiatriques conformément " (Frans → Nederlands) :

4. En cas de report, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence un rapport annuel décrivant l'état d'avancement des études pédiatriques, conformément à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.
4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.
Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen.

Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

Pour décider de la réussite de l'unité d'enseignement, le Conseil des études délibère, conformément à l'article 37 du décret, en tenant compte : 1° du ou des résultats des épreuves certificatives vérifiant la maîtrise de tous les acquis d'apprentissage de l'unité d'enseignement concernée; 2° dans le cadre de la reconnaissance des acquis visée à l'article 7 ainsi que dans l'arrêté du 29 septembre 2011 précité, le Conseil des études délibère en tenant compte : des résultats d'épreuves vérifiant les acquis d'apprentissage; d'autres résultats d'épreuves; des résultats ou des documents délivrés par des centres et organismes de formation reconnus, soit des titres de compétences, soit des attestations d'unités d'acquis d'apprentissage, soit des acquis professionnels ou des éléments de formation informels dûment vérifiés.
Om te beslissen over het slagen voor de onderwijseenheid beraadslaagt de Studieraad overeenkomstig artikel 37 van het decreet, rekening houdend met : 1° het resultaat of de resultaten van de proeven die bekrachtigd worden door een getuigschrift waarbij blijkt dat alle leerresultaten van de betrokken onderwijseenheid verworven worden; 2° in het kader van de erkenning van de verworven kennis bedoeld in artikel 7, alsook in het bovenvermelde besluit van 29 september 2011 beslist en beraadslaagt de Studieraad, rekening houdend met, over: de resultaten van de proeven waarbij blijkt dat de leerresultaten verworven worden; de andere resultaten van de proeven; de resultaten of documenten uitgereikt door erkende opleidingscentra en -instellingen, ofwel de bekwaamheidsbewijzen, ofwel de attesten van de eenheden van de leerresultaten, ofwel de beroepsgerichte kennis of de informele elementen van de opleiding die behoorlijk worden nagekeken.

l’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006;
de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

la mise en œuvre des résultats des études pilotes conformément à l'article 4, paragraphe 3, et à l'article 5, paragraphe 1».
voor de toepassing van de resultaten van de pilotstudies, zoals bepaald in artikel 4, lid 3, en artikel 5, lid 1”.

Concernant la toxicité par administration unique et par administration réitérée, les résultats des études réalisées conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire établies par l'arrêté royal du 6 mars 2002/les directives 87/18/CEE et 88/320/CEE du Conseil sont fournies, sauf lorsque le fait de ne pas les fournir est justifié.
De resultaten worden verstrekt van onderzoeken naar de toxiciteit bij eenmalige toediening en bij herhaalde toediening die zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken van het koninklijk besluit van 6 maart 2002 / de Richtlijnen 87/18/EEG en 88/320/EEG van de Raad; het ontbreken van deze resultaten wordt gemotiveerd.

g) la mise en oeuvre des résultats des études pilotes conformément à l'article 4, paragraphe 3, et à l'article 5, paragraphe 1.
g) voor de toepassing van de resultaten van de pilotstudies, zoals bepaald in artikel 4, lid 3, en artikel 5, lid 1.