Traduction de «pédiatriques en cause » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

appel en cause | avis de mise en cause | intervention forcée | mise en cause
gedwongen tussenkomst | oproeping in het geding

réaliser une opération de chirurgie pédiatrique
pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren

fournir des soins chiropratiques pédiatriques
chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden

oncologie pédiatrique
kanker bij kinderen

poche stérile de recueil d'urine pour nourrisson/pédiatrique raccordée à un cathéter
op katheter aangesloten steriele urineopvangzak voor zuigeling of kind

tente à aérosol pédiatrique
aerosoltent voor kind

trouble neuropsychiatrique auto-immun pédiatrique avec infection streptococcique
pediatrische auto-immune neuropsychiatrische aandoening geassocieerd met streptokokkeninfectie

analyse des causes [ causalité | cause et effet ]
gevolgenanalyse [ causaliteit | oorzaak en gevolg ]

déterminer la cause de la mort
doodsoorzaak vaststellen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Un tel refus serait susceptible de porter atteinte à l’effet utile du règlement n° 1901/2006 et pourrait avoir pour conséquence de mettre en péril les objectifs poursuivis par ce règlement, à savoir celui consistant à compenser les efforts dispensés afin d’évaluer les effets pédiatriques du médicament en cause».
Een dergelijke weigering zou het nuttig effect van Verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen".

La demande est également accompagnée de la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique en cause.
In de aanvraag wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek opgenomen.

Quand l'autorisation est accordée, tous les résultats de ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du produit à condition que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente , que toutes les indications pédiatriques en cause aient été approuvées ou non.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

Quand l’autorisation est accordée, tous les résultats de ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du produit à condition que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques en cause aient été approuvées ou non.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

1. Aux fins du présent règlement, on entend par autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique toute autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui n'est pas couvert par un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni par un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit en cause.
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

Le premier alinéa s'applique également lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation d'une indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées se reflètent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament en cause.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.