Traduction de «profil d'effets indésirables » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
met het endocrien systeem samenhangend schadelijk effect

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
schadelijk effect

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

effet indésirable inattendu
onverwachte bijwerking

effet indésirable
bijwerking

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.
2. Bij het inventariseren van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook wordt gelet op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele vraagstukken betreffende de veiligheid die zich uitsluitend bij de pediatrsiche populatie voordoen, alsmede eventuele gegevens uit studies in derde landen.

De surcroît, des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn bovendien nodig om de volksgezondheid te beschermen teneinde bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).
Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.

12. demande à la Commission d'appliquer le principe de la concentration en début de période aux Fonds essentiels pour le redressement après la crise, comme le Fonds social européen pour la période 2014-2020, tout en procédant à un contrôle attentif des effets indésirables de cette concentration, comme le risque de désengagement automatique et l'incidence sur les profils de paiement des États membres qui ont les taux de chômage les plus élevés et font l'objet d'un profond assainissement budgétaire, en particulier pour ce qui est des programmes destinés à dynamiser la croissance économique, la création d'emplois et les investissements stratégiques;
12. dringt bij de Commissie aan op toepassing van het „frontloading-beginsel” op de fondsen die voor de periode 2014-2020 van essentieel belang zijn voor economisch herstel, zoals het Europees Sociaal Fonds, en daarbij zorgvuldig te waken voor ongewenste effecten van frontloading zoals het risico van ambtshalve annuleringen en de gevolgen voor de betalingsprofielen van de lidstaten met de hoogste werkloosheidscijfers die in een diepgaande begrotingsconsolidatiefase verkeren, met name ten behoeve van programma's ter bevordering van economische groei, werkgelegenheid en strategische investeringen;

Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation de ces produits.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;
15) Onderzoek in het kader van de geneesmiddelenbewaking na toelating: een onderzoek dat wordt uitgevoerd met een geneesmiddel dat om redenen van volksgezondheid en bij gebreke van alternatieve therapieën vroegtijdig is toegelaten, dan wel een onderzoek dat wordt uitgevoerd op verzoek van de gezondheidsinstanties als een geneesmiddel reeds in de handel is gebracht, om een gevaar van bijwerkingen vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het bijwerkingsprofiel en de baten-/risicoverhouding van het geneesmiddel te beoordelen, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.

1. En ce qui concerne l'exigence, énoncée à l'article 11, point 3 bis), et à l'article 59, paragraphe 1, point a bis), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d'inclure le profil des effets indésirables du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, les États membres veillent à ce qu'elle s'applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date fixée à l'article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive, à compter du renouvellement de l'autorisation en question ou de l'expiration d'une période de trois ans commençant à ladite date, le premier de ces événements étant retenu.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het bijwerkingsprofiel van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.