Traduction de «post-autorisation lorsque d'importantes » (Français → Néerlandais) :

Art. 6. § 1. Par dérogation aux dispositions de l'article 5, § 3, les contrôles physiques des envois peuvent être effectués en un autre lieu que le poste frontalier de contrôle phytosanitaire autorisé lorsque :
Art. 6. § 1. Als afwijking op de bepalingen van artikel 5, § 3, kan de fysieke controle uitgevoerd worden op een andere plaats dan de toegelaten fytosanitaire grenscontrolepost wanneer :

b) l'obligation d'effectuer une étude d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.

f) la réalisation d'une étude d'efficacité post-autorisation lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament.
f) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating, wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen oproepen die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.

Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l’infraction concernée peut avoir d’importantes conséquences pour la santé publique au niveau de l’Union, lorsqu’elle revêt une dimension européenne parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu:
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Unie kan hebben, wanneer deze een EU-dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer er belangen van de Unie in het geding zijn:

Après avoir évalué la nature, l'ampleur et la complexité des risques inhérents à l'activité de l'entreprise, les autorités nationales de surveillance devraient avoir le pouvoir d'autoriser à limiter la fréquence et l'étendue des informations à fournir ou à dispenser de l'obligation de communiquer des informations poste par poste uniquement lorsque cette entreprise ne dépasse pas des seuils spécifiques.
Na beoordeling van de aard, omvang en complexiteit van de risico's die inherent zijn aan het bedrijfsactiviteiten van de onderneming moeten de nationale toezichthoudende autoriteiten de bevoegdheid hebben om beperkingen toe te staan wat betreft frequentie en omvang van de te rapporteren informatie of de onderneming vrij te stellen van rapportage per item, mits die onderneming niet specifieke drempels overschrijdt.

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation ou une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point a) ou b) de la loi sur les médicaments, cette décision est notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l'étude.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen om een veiligheidsstudie na vergunning of een werkzaamheidstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) of b) van de wet op de geneesmiddelen, wordt deze beslissing schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de uitvoering en indiening van de studie.

Les États membres peuvent autoriser ou exiger que les postes du bilan et du compte de résultat qui sont précédés de chiffres arabes soient regroupés lorsqu'ils ne présentent qu'un montant non significatif au regard de l'objectif visant à donner une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et des résultats de l'entreprise, ou lorsque le regroupement favorise la clarté, à condition que les postes regroupés soient présentés séparément dans l'annexe.
Lidstaten kunnen toestaan of voorschrijven dat met Arabische cijfers aangeduide posten van de balans en de winst - en verliesrekening worden samengevoegd wanneer hun bedrag niet van materieel belang is voor het geven van een getrouw beeld van de activa, de passiva, de financiële positie en de winst of het verlies van de onderneming, of indien die samenvoeging de duidelijkheid ten goede komt, mits de aldus samengevoegde posten in de toelichting bij de financiële overzichten afzonderlijk worden vermeld.

(9) Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est assortie de l’obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou comporte des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que celui-ci fasse l’objet d’une surveillance approfondie sur le marché.
9. Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.