Traduction de «lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon » (Français → Néerlandais) :

5.4. Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA.
5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.

Une telle modification n'est possible que lorsque cet amendement risque manifestement de diminuer le niveau de sécurité maritime ou de protection de l'environnement marin établi par la législation communautaire en matière de sécurité maritime, d'être incompatible avec celle-ci, ou lorsqu'il est susceptible de compromettre la réalisation des objectifs poursuivis par la Communauté en matière de sécurité maritime.
Een dergelijke verandering is alleen mogelijk, wanneer er een duidelijk risico bestaat dat de wijziging het in de communautaire wetgeving vastgelegde niveau van maritieme veiligheid of bescherming van het mariene milieu verlaagt, daarmee onverenigbaar is, of de verwezenlijking van de door de Gemeenschap op het gebied van maritieme veiligheid nagestreefde doelstellingen in gevaar zou kunnen brengen.

Une telle modification n'est possible que lorsque la Commission ou l'un des États membres certifie que cet amendement risque manifestement de diminuer le niveau de sécurité maritime ou de protection de l'environnement marin établi par la législation communautaire en matière de sécurité maritime et de prévention de la pollution par les navires , d'être incompatible avec celle-ci, ou lorsqu'il est susceptible de compromettre la réalisation des objectifs poursuivis par la Communauté dans le domaine de la sécurité maritime et de la protection de l'environnement marin .
Een dergelijke verandering is alleen mogelijk, wanneer de Commissie of een lidstaat aantonen dat er een duidelijk risico bestaat dat de wijziging het in de communautaire wetgeving inzake maritieme veiligheid en voorkoming van verontreiniging door schepen vastgelegde niveau van maritieme veiligheid of bescherming van het mariene milieu verlaagt, daarmee onverenigbaar is, of de verwezenlijking van de door de Gemeenschap op het gebied van maritieme veiligheid en bescherming van het mariene milieu nagestreefde doelstellingen in gevaar zou kunnen brengen.