Traduction de «l'efficacité des différents médicaments effectuée » (Français → Néerlandais) :

La réalisation d'études scientifiques comparatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des différents médicaments effectuée par des autorités nationales indépendantes et l'Agence européenne des médicaments ne doit pas être découragée, dans la mesure où ces études peuvent être une source précieuse d'informations pour les consommateurs.
Vergelijkende wetenschappelijke onderzoeken over de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van de verschillende geneesmiddelen door onafhankelijke nationale autoriteiten en het EMA mogen niet worden ontmoedigd, aangezien zij een waardevolle bron van informatie voor de consument kunnen zijn.

On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).
Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baanbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals carcinogeniteit).

On peut citer, parmi les exemples de tels événements inattendus, une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves escomptés susceptible d'être importante sur le plan clinique, un risque non négligeable pour la population de patients, tel que le manque d'efficacité d'un médicament, ou une découverte importante concernant sa sécurité effectuée dans le cadre d'une nouvelle étude animale (par exemple sur la cancérogénicité).
Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baandoorbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals kankerverwekkendheid).

9° " bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité;
9° " bio-equivalentie" : het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid;

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

(k) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer sa maintenance de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet d'établir une comparaison entre différents médicaments quant à leur efficacité, leurs effets indésirables et leurs contre‑indications sur la base des informations qui sont déjà autorisées pour la notice; la banque de données contient une section sur les médicaments qui sont autorisés pour les enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
(k) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het waarborgen van het beheer daarvan los van farmaceutische bedrijven; met behulp van de databank moeten verschillende geneesmiddelen met elkaar kunnen worden vergeleken qua werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties op basis van de gegevens waarvoor reeds toestemming is verleend om ze in de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;

- application de méthodologie d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments dans le contexte législatif à l'enregistrement des médicaments (au sans large : connaissance des lignes directrices européennes et ICH/VICH); connaissance des différents acteurs dans le processus d'enregistrement);
- toepassen methodologie voor evaluatie van doeltreffendheid en veiligheid van de geneesmiddelen binnen wetgevend kader inzake registratie van geneesmiddelen (in brede zin : kennis van Europese en ICH/VICH richtlijnen; kennis van de verschillende actoren in het registratieprocess);

établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer sa maintenance de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques ; ladite banque de données devra permettre d'établir une comparaison entre différents médicaments quant à leur efficacité, leurs effets indésirables et leurs contre-indications sur la base des informations qui sont déjà autorisées pour la notice; ladite banque de données contiendra une section sur les médicaments qui sont autorisés pour les enfants; les informations destinées au public devront être formulées de façon appropriée et compréhensible;
het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het waarborgen van het beheer daarvan los van farmaceutische bedrijven ; met behulp van de databank moeten verschillende geneesmiddelen met elkaar kunnen worden vergeleken qua werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties op basis van de gegevens waarvoor reeds toestemming is verleend om ze op de bijsluiter te vermelden ; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;

(j) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer sa maintenance de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet d'établir une comparaison entre différents médicaments quant à leur efficacité, leurs effets indésirables et leurs contre‑indications sur la base des informations qui sont déjà autorisées pour la notice; la banque de données contient une section sur les médicaments qui sont autorisés pour les enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
(j) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het waarborgen van het beheer daarvan los van farmaceutische bedrijven; met behulp van de databank moeten verschillende geneesmiddelen met elkaar kunnen worden vergeleken qua werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties op basis van de gegevens waarvoor reeds toestemming is verleend om ze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;

[15] «Si les autorités sanitaires de l'État membre d'importation disposent déjà, à la suite d'une importation antérieure, de toutes les indications pharmaceutiques relatives au médicament en question et jugées indispensables aux fins du contrôle de l'efficacité et de l'innocuité du médicament, il n'est manifestement pas nécessaire, pour protéger la santé et la vie des personnes, que lesdites autorités exigent d'un second opérateur, ayant importé un médicament en tous points identique ou dont les différences n'auraient aucune incidence thérapeutique, de leur soumettre à nouveau les indications susvisées», affaire C-201/94 Smith Nephew et Primecrown (1996) Rec. I-5819
[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.