Vertaling van "l'article 37 autorise " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Groupe d'experts au titre de l'article 37
Groep van deskundigen krachtens artikel 37

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

1. Lorsqu'un opérateur autorisé envisage de délivrer un passeport phytosanitaire, il détermine et surveille les points de ses processus de production et de déplacement des végétaux, produits végétaux et autres objets qui sont critiques pour le respect de l'article 37, paragraphe 1, de l'article 41, paragraphe 1, des articles 85 et 87 et, le cas échéant, de l'article 33, paragraphe 2, de l'article 54, paragraphe 1, et de l'article 86 et des règles adoptées conformément à l'article 28, paragraphes 1, 2 et 3, à l'article 30, paragraphes 1, 3 et 4, ainsi que, le cas échéant, à l'article 37, paragraphe 4.
1. Wanneer een erkend exploitant een plantenpaspoort wil afgeven, bepaalt en monitort hij de punten van het productieproces en de punten met betrekking tot het verkeer van planten, plantaardige producten en andere materialen die essentieel zijn voor de naleving van artikel 37, lid 1, artikel 41, lid 1, de artikelen 85 en 87, en, waar van toepassing, artikel 33, lid 2, artikel 54, lid 1, en artikel 86, en de voorschriften die zijn vastgesteld krachtens artikel 28, leden 1, 2 en 3, artikel 30, leden 1, 3 en 4, en, waar van toepassing, artikel 37, lid 4.

Parallèlement, l'article 37 autorise que l'on confie cette procédure à une instance autre qu'une instance judiciaire, à condition toutefois que la peine soit une amende ou une confiscation et pour autant que la décision d'exécution de ces peines pécuniaires soit susceptible de recours devant une instance judiciaire.
Artikel 37 laat tegelijk toe een andere dan een gerechtelijke instantie met die procedure te belasten doch enkel voor zover de straf een geldboete of een verbeurdverklaring is én voor zover de beslissing tot uitvoering van deze pecuniaire straffen vatbaar is voor hoger beroep — voor een gerechtelijke instantie.

Cette « vente forcée » est traitée dans les articles 9B et C, qui, respectivement, instaurent un nouveau critère d'évaluation pour les nouvelles autorisations (pour les opérateurs qui détiennent une part de plus de 25 % de la capacité de production belge) et excluent de nouvelles autorisations pour les opérateurs qui détiennent une part de plus de 37 % (en capacité de production et en capacité d'importation).
Die « gedwongen verkoop » krijgt verder vorm in de artikelen 9B en C, die respectievelijk een nieuw evaluatiecriterium invoeren voor beoordeling van nieuwe vergunningen (voor marktpartijen met meer dan 25 % aandeel in Belgische productiecapaciteit) en nieuwe vergunningen voor marktpartijen met een aandeel van meer dan 37 % (in productiecapaciteit en importcapaciteit) uitsluiten.

Cette « vente forcée » prend corps aux articles 2B et 2C, qui visent respectivement à instaurer un nouveau critère d'appréciation pour l'évaluation des nouvelles autorisations (pour les opérateurs qui détiennent plus de 25 % de parts de marché en termes de capacité de production en Belgique) et à exclure toute nouvelle autorisation pour les opérateurs qui détiennent une part de marché supérieure à 37 % (capacité de production et d'importation).
Die « gedwongen verkoop » krijgt verder vorm in de artikelen 2B en C, die respectievelijk een nieuw beoordelingscriterium invoeren voor beoordeling van nieuwe vergunningen (voor marktpartijen met meer dan 25 % aandeel in Belgische productiecapaciteit) en nieuwe vergunningen voor marktpartijen met een aandeel van meer dan 37 % (in productiecapaciteit en importcapaciteit) uitsluiten.

1. Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre, la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité des médicaments à usage vétérinaire, ci-après dénommé 'comité', pour application de la procédure visée aux articles 36, 37 et 38.
1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna 'het Comité' genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.

1. Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre, la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité des médicaments à usage vétérinaire, ci-après dénommé «comité», pour application de la procédure visée aux articles 36, 37 et 38.
1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna „het Comité” genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.

4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.
4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.