Vertaling van "l'agence après l'autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

activité après autorisation
werkzaamheden na vergunningverlening

méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation
epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Par dérogation au paragraphe 1, l'agence peut autoriser une interruption, après avis de la commission d'agrément.
In afwijking van paragraaf 1 kan het agentschap, na het advies van de erkenningscommissie, een onderbreking toestaan.

Par dérogation au § 1, l'agence peut autoriser une interruption après avis de la commission d'agrément.
In afwijking van paragraaf 1 kan het agentschap, na het advies van de erkenningscommissie, een onderbreking toestaan.

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

Art. 11. § 1. Le vétérinaire officiel autorise la réintroduction des porcs dans l'exploitation aux conditions suivantes : 1° au plus tôt quatre semaines après les premiers nettoyage et désinfection complèt des locaux comme déterminé à l'article 26; 2° tous les porcs amenés doivent subir préalablement un examen clinique et sérologique selon les recommandations de l'Agence et être séronégatifs; 3° tous les porcs doivent être introduits dans l'exploitation dans une période de 8 jours; 4° aucun porc ne peut être transporté hors de l'exploitation durant une période de soixante jours débutant le jour où le dernier porc a été introduit; 5° au plus tôt après vingt-huit jours, tous les porcs doivent subir un examen clinique et un nombre représentatif de porcs doit subir un examen sérologique selon les recommandations de l'Agence.
Art. 11. § 1. De officiële dierenarts geeft pas toestemming om weer varkens in het bedrijf binnen te brengen onder de volgende voorwaarden : 1° ten vroegste vier weken na de eerste volledige reiniging en ontsmetting van de haard zoals bepaald in artikel 26; 2° alle aangevoerde varkens moeten vooraf klinisch en serologisch onderzocht zijn volgens de onderrichtingen van het Agentschap en seronegatief zijn; 3° alle varkens moeten binnen een periode van 8 dagen in het bedrijf aankomen; 4° geen enkel varken mag het bedrijf verlaten gedurende een periode van zestig dagen die ingaat op de dag waarop het laatste varken is toegevoegd; 5° ten vroegste na achtentwintig dagen moeten alle varkens klinisch en een representatief aantal varkens serologisch onderzocht worden volgens de onderrichtingen van het Agentschap.

Après ce délai, une autorisation peut être accordée par le vétérinaire officiel pour que des porcs quittent ladite exploitation pour être acheminés: a) directement vers un abattoir désigné par l'Agence, de préférence à l'intérieur de la zone de protection ou de surveillance, pour autant que : - tous les porcs présents dans l'exploitation aient été préalablement inspectés; - les porcs à transporter pour l'abattage subissent un examen clinique et aucun d'entre eux n'est suspect d'être atteint; - chaque porc ait été identifié conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 1 juillet 2014 arrêté royal établissant un système d'identification et d'enregistrement des porcs et relatif aux conditions d'autorisation pour les exploitations de porcs; - le véhicule ait été scellé.
Na deze termijn kan de officiële dierenarts toestemming verlenen om varkens van het betrokken bedrijf af te voeren : a) rechtstreeks naar een door het Agentschap aangewezen slachthuis dat bij voorkeur gelegen is in het beschermingsgebied of het toezichtgebied, mits: - alle varkens op het bedrijf vooraf geïnspecteerd zijn; - de voor de slachting te vervoeren varkens klinisch onderzocht zijn en geen enkel varken verdacht aangetast is; - elk varken geïdentificeerd is conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 1 juli 2014 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor varkens en tot vaststelling van de toelatingsvoorwaarden voor varkensbedrijven; - het voertuig verzegeld wordt.

L'utilisation d'armes à feu n'est autorisée que pour lutter contre les espèces exotiques de mammifères, oiseaux, reptiles et amphibiens ; 3° les appâts acoustiques ne sont autorisés que dans la mesure où ils ciblent l'espèce exotique combattue ; 4° seuls les oiseaux de proie détenus conformément aux dispositions de l'arrêté sont autorisés ; 5° l'utilisation de filets, de cages de capture d'animaux vivants ou de pièges n'est autorisée que dans les conditions suivantes : a) les filets, pièges et cages sont contrôlés tous les jours et tous les animaux capturés autres que les espèces pour lesquelles l'utilisation des pièges est autorisée sont directement remis en liberté sur place ; b) les spécimens capturés d'espèces exotiques sont immédiatement mis à mort ou éliminés ; c) Les filets, cages et pièges sont identifiés par une étiquette résistant aux intempéries indiquant en caractères clairs et lisibles le nom de l'espèce à combattre, le numéro de téléphone de l'agence ainsi que, le cas échéant, le numéro de permis de chasse du poseur du piège ; 6° l'utilisation de moyens de capture qui entraînent la mort d'un animal dans les 24 heures après leur installation, est autorisée uniquement si leur fonctionnement ou utilisation est suffisamment sélectif.
Het gebruik van vuurwapens is alleen toegestaan voor de bestrijding van uitheemse zoogdieren, vogels, amfibieën en reptielen; 3° akoestische lokmiddelen zijn alleen toegestaan indien ze gericht zijn op de uitheemse soort die wordt bestreden; 4° alleen roofvogels die in bezit worden gehouden conform de bepalingen van het besluit zijn toegestaan; 5° het gebruik van netten, levende-vangkooien of vallen is alleen toegestaan onder de volgende voorwaarden : a) de netten, vallen en kooien worden dagelijks gecontroleerd en alle andere gevangen dieren dan de soorten waarvoor het gebruik van vallen is toegestaan, worden dadelijk ter plekke in vrijheid gesteld; b) de gevangen specimens van uitheemse soorten worden onmiddellijk gedood of afgevoerd; c) De netten, vallen en kooien worden geïdentificeerd met een weersbestendig plaatje waarop de naam van de te bestrijden soort, het telefoonnummer van het agentschap alsook, in voorkomend geval, het jachtverlofnummer van de plaatser van de val leesbaar vermeld staan; 6° het gebruik van vangmiddelen die binnen 24 uur na het opstellen tot de dood van het gevangen specimen leiden, is alleen toegestaan indien ze qua werking of gebruik voldoende selectief zijn.

3. Après la fin des études de phase III, le futur détenteur de l'autorisation peut introduire un dossier auprès de l'autorité compétente (pour ce médicament spécifique, il s'agit de l'Agence Européenne des Médicaments).
3. Na afloop van de fase III studies kan de toekomstige vergunninghouder een dossier indienen bij de verantwoordelijke autoriteiten (voor dit specifiek geneesmiddel is dit het Europees geneesmiddelenagentschap).

1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.

3. Le directeur exécutif intérimaire peut autoriser tous les paiements couverts par les crédits inscrits au budget de l’agence, après approbation par le conseil d’administration, et peut conclure des contrats, y compris des contrats d’engagement, après l’adoption du tableau des effectifs de l’agence.
3. De uitvoerend directeur ad interim kan alle betalingen goedkeuren die worden gedekt door kredieten op de begroting van het Agentschap en zijn goedgekeurd door de raad van bestuur; hij kan overeenkomsten aangaan waaronder, na goedkeuring van de personeelsformatie, namens het Agentschap arbeidscontracten sluiten.