Traduction de «l'afmps doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

le choix doit être exprès ou résulter de façon certaine des dispositions du contrat
de rechtskeuze moet uitdrukkelijk zijn gedaan of voldoende duidelijk blijken uit de bepalingen van de overeenkomst

rythme selon lequel l'adaptation doit être réalisée
ritme waarin de aanpassing moet worden verwezenlijkt

le fonctionnaire doit être maintenu dans ses fonctions
de ambtenaar dient in zijn functie te worden gehandhaafd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par l'Administrateur général de l'AFMPS.
Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister op de hoogte brengt.

Art. 8. § 1 La demande d'avis décrite à l'article 7 doit être introduite, sous peine d'irrecevabilité, auprès de l'AFMPS entre le 15 et le 30 août de l'année durant laquelle l'exclusivité commerciale de sa spécialité tombe.
Art. 8. § 1. De in artikel 7 bedoelde adviesaanvraag wordt op straffe van onontvankelijkheid, ingediend bij het FAGG tussen 15 en 30 augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit vervalt.

Art. 7. Dans le cadre de la demande de prolongation d'exclusion pour sa spécialité, le demandeur doit au préalable demander l'avis de l'AFMPS sur le respect des conditions reprises à l'article 6, premier alinéa.
Art. 7. In het kader van de aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting voor zijn specialiteit, moet de aanvrager vooraf het advies aangaande de voorwaarden, bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het FAGG inwinnen.

Art. 15. § 1. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans un délai maximum de 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS avec l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité.
Art. 15. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de vergunning moet binnen een termijn van maximum 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt, op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen vergunning per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.

Art. 55. § 1. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation de particulier doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web.
Art. 55. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de particulierenvergunning moet binnen de 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert.

Ainsi, avant de pouvoir commencer un essai clinique, une demande il doit être soumise à un comité d'éthique compétent qui doit donner une autorisation explicite, ainsi qu'à l'afmps qui peut proposer au ministre de ne pas commencer une étude.
Vooraleer een klinische proef mag starten, dient ze dus voorgelegd te worden aan een bevoegd ethisch comité dat expliciet toelating moet verlenen en aan het fagg dat aan de minister kan voorstellen om een studie niet te laten starten.

Ainsi, avant de pouvoir commencer un essai clinique, il doit être soumis à un comité d'éthique compétent qui doit donner une autorisation explicite ainsi qu'à l'afmps (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).
Zo dient een klinische proef vooraleer ze mag starten te worden voorgelegd aan het bevoegde ethische comité dat de expliciete toelating aan het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) moet verlenen.

La proposition d'un système d'autorégulation doit être discutée avec les sociétés scientifiques et les organismes publics compétents comme l'AFMPS, l'INAMI, l'ISP et la SPF SPSCAE.
Het voorstel van een zelfregulerend systeem moet besproken worden met wetenschappelijke verenigingen en de bevoegde overheidsinstellingen zoals FAGG, RIZIV, WIV, en FOD VVVL.

En prévision de l'implémentation d'une future directive, l'afmps doit prévoir, en plus de l'expertise sur le plan de l'interprétation des études, l'expertise nécessaire sur le plan de la technique et de la science des matériaux".
Met het oog op de implementatie van een toekomstige verordening, dient het fagg naast expertise op het vlak van de interpretatie van de studies ook de nodige expertise te voorzien in techniek en materiaalkunde".

Plus précisément: i. l'entreprise concernée doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la DG Pré-autorisation de l'AFMPS; ii. pour les activités d'importation, d'exportation, de fabrication et de distribution des puces ayant lieu sur le territoire belge, il faut disposer d'une autorisation délivrée par la DG Inspection, division Autorisations de l'AFMPS.
Meer bepaald: i. de betrokken firma dient te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen bij DG Pre-autorisatie van het FAGG; ii. voor de activiteiten voor invoer, uitvoer, fabricage en distributie van microchips die plaatsvinden op Belgisch grondgebied dient er een vergunning te zijn bij DG Inspectie, afdeling vergunningen van het FAGG.