C'est la première fois que l'AEM se voit attribuer des missions de pharmacovigilance portant sur des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée par les autorités nationales, de même que sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée (autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AEM).
Het EMA zal voor het eerst geneesmiddelingsbewakingsactiviteiten uitvoeren voor producten die door nationale instanties op de markt zijn toegelaten en voor centraal toegelaten producten (i.e. die het zelf op de markt heeft toegelaten).
