Vertaling van "importer des médicaments salvateurs moins " (Frans → Nederlands) :

«Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union».
„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.

2. Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers, la personne qualifiée pour la fabrication veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative d’au moins toutes les substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché.
2. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen.

6. Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles fixées dans la directive 91/412/CEE de la Commission[27] et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 1 ont été effectués dans le pays exportateur, l’autorité compétente de l’État membre d’importation peut décharger la personne qualifiée de la responsabilité d’exécuter les essais visée au paragraphe 2.
6. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingevoerd uit derde landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing van normen inzake goede praktijken bij de vervaardiging die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die zijn vastgesteld in Richtlijn 91/412/EEG[27] en indien is aangetoond dat de in lid 1 bedoelde tests in het land van uitvoer zijn verricht, kan de bevoegde instantie in de lidstaat van invoer de gekwalificeerde persoon ontslaan van zijn verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de in lid 2 bedoelde tests.

Sur la base des quantités des alternatives thérapeutiques qui devraient être importées de l'étranger par le biais des dérogations, et sur la base des chiffres fournis par la firme Janssen-Cilag concernant les quantités d'anesthésiques nécessaires mensuellement pour approvisionner le marché belge, l'approvisionnement du marché belge - dès que les médicaments sous dérogation auront pu être importés - est garanti au moins pour les mois de juillet, août et septembre (données datant de juillet 2016).
Op basis van de hoeveelheden therapeutische alternatieven die vanuit het buitenland zouden moeten worden ingevoerd door middel van deze derogaties, en op basis van de cijfers van Janssen-Cilag betreffende de maandelijkse hoeveelheden die nodig zijn om de Belgische markt te bevoorraden, is de bevoorrading van de Belgische markt - zodra de geneesmiddelen onder derogatie ingevoerd zullen zijn - minstens gewaarborgd voor de maanden juli, augustus en september (gegevens dateren van juli 2016).

J. considérant le potentiel d'économies très important qui découlerait de l'utilisation des trois médicaments biosimilaires déjà sur le marché; vu l'utilisation déjà très importante qui est faite de ces médicaments moins chers dans une majorité de pays européens;
J. ziet het zeer aanzienlijke bezuiningspotentieel dat kan voortvloeien uit het gebruik van de drie biosimilaire geneesmiddelen die reeds op de markt zijn; wijst op het reeds zeer omvangrijke gebruik van die goedkopere geneesmiddelen in de meeste Europese landen;

Si l'on compare aux autres États européeens, le recours aux médicaments biosimilaires, équivalents meilleur marché de médicaments biologiques originaux, est bien moins important dans notre pays.
Het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen, goedkopere equivalenten voor originele, biologische geneesmiddelen, ligt in ons land veel lager dan in andere Europese landen.

4. Sur le plan administratif, le principe « une importation — une exportation » serait idéal pour un essai clinique impliquant un médicament de thérapie génique et/ou des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, tout au moins sur le plan fédéral.
4. Op het administratief vlak zou het principe « één invoer — één uitvoer » ideaal zijn voor een klinische trial met een geneesmiddel voor gentherapie en/of met geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten, ten minste op het federaal niveau.

►M5 Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union.
►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.

2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté.
2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, zorgt de importeur ervoor dat deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld.