Vertaling van "disponibles d'études pédiatriques réalisées conformément " (Frans → Nederlands) :

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

lorsqu'une étude est antérieure à la directive 2004/10/CE ou que le statut des bonnes pratiques de laboratoire est inconnu, un exposé de la contribution qu'une étude non réalisée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire peut apporter à l'évaluation globale des risques.
wanneer een studie dateert van vóór Richtlijn 2004/10/EG of de status inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) niet bekend is: een uiteenzetting van de bijdrage die een niet op GLP gebaseerde studie aan de algemene risicobeoordeling kan leveren.

Dans le cas où ces données ne sont plus considérées comme suffisamment actuelles, la nouvelle étude de risque, requise en vertu du § 1, doit être précédée d'une actualisation de cette étude détaillée, réalisée conformément à la section II du chapitre III, voire d'une actualisation de la reconnaissance de l'état du sol, conformément à la section V du chapitre II».
Worden deze gegevens niet langer als voldoende actueel beschouwd, dan dient het nieuwe risico-onderzoek, vereist krachtens § 1, te worden voorafgegaan door een bijwerking van dit gedetailleerd onderzoek, uitgevoerd overeenkomstig afdeling II van hoofdstuk III of zelfs door een bijwerking van het verkennend bodemonderzoek, uitgevoerd overeenkomstig afdeling V van hoofdstuk II».

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.

Art. 6. Les résultats de chaque opération de capture réalisée conformément aux dispositions du présent arrêté, sont transmis, au moins une fois par an ou à sa demande expresse, à la directrice de la Direction de la Nature et de l'Eau du Département de l'Etude du Milieu naturel et agricole dans la forme fixée par ce service, et au directeur de la Direction de la Chasse et de la Pêche du Département de la Nature et des Forêts.
Art. 6. De resultaten van elke vangst uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, moeten minstens één keer per jaar of op hun uitdrukkelijk verzoek worden bezorgd aan de directrice van de Directie Natuur en Water van het Departement Onderzoek van het Natuurlijk en Landbouwmilieu, onder de door deze dienst bepaalde vorm, en aan de directeur van de Directie Jacht en Visvangst van het Departement Natuur en Bossen.

2. L'expérience d'autres pays comme la France et l'Allemagne sera bien entendu prise en compte dans cette étude. 3. a) Les moyens disponibles pour cette étude sont essentiellement des ressources humaines de la DG Analyses économiques et Économie internationale du SPF Économie ainsi qu'une enveloppe budgétaire. b) L'étude sera réalisée dans un contexte large visant les modes de consommation et de production plus durables.
2. Uiteraard zal in deze studie rekening gehouden worden met de ervaring van andere landen als Frankrijk en Duitsland. 3. a) De voor deze studie beschikbare middelen bestaan voornamelijk uit medewerkers van de Algemene Directie Economische Analyses en Internationale Economie van de FOD Economie alsook uit een voorziene budgettaire enveloppe. b) De studie zal gerealiseerd worden in een brede context van duurzamere consumptiepatronen en productiemethoden.

L'EFSA a constaté dans de nombreux cas que toutes les études n'étaient pas disponibles pour procéder à une évaluation des risques conformément à cette scientific opinion et a donc déduit, en toute logique, qu'il n'y avait pas suffisamment de données disponibles pour conclure à un faible risque pour les abeilles et les autres pollinisateurs.
EFSA heeft in vele gevallen vastgesteld dat niet alle studies aanwezig waren om een risico-evaluatie volgens de scientific opinion uit te voeren, en heeft dus logischerwijs geconcludeerd dat er onvoldoende gegevens voorhanden waren om tot een laag risico voor bijen en andere bestuivers te besluiten.

Selon une étude réalisée par l'Institut pour l'égalité des femmes et des hommes en 2011, 20 % des pères ne prennent pas de congé paternité (Congé de paternité en Belgique: l'expérience des travailleurs disponible sur: [http ...]
Een studie die in 2011 door het Instituut voor de gelijkheid van vrouwen en mannen werd uitgevoerd, bracht aan het licht dat 20 % van de vaders geen vaderschapsverlof opneemt (De ervaringen van werknemers met vaderschapsverlof in België, beschikbaar op: [http ...]

5° les substances numérotées 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 et 44 dans l'annexe VIII, partie A, peuvent faire l'objet de contrôles moins intensifs que ceux requis pour les substances prioritaires conformément à l'article 16, § 1, 4° et à l'annexe IV, pour autant que la surveillance réalisée soit représentative et qu'un cadre de référence statistique fiable soit disponible en ce qui concerne la présence de ces substances dans l'environnement aquatique.
5° de stoffen met de nummers 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 en 44 in deel A van bijlage VIII kunnen minder intensief gemonitord worden dan vereist voor prioritaire stoffen krachtens artikel 16, § 1, 4° en bijlage IV, op voorwaarde dat de monitoring representatief is en reeds een statistisch robuust referentiekader beschikbaar is met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen in het aquatische milieu.