Traduction de «d'évaluer certains médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments | comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments | CEM [Abbr.]
Comité voor de Evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen | CEG [Abbr.]

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

évaluer des données scientifiques concernant les médicaments
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

évaluation de la réponse aux médicaments
evalueren van respons op medicijnen

Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments
Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

71. || Détournement de certains médicaments essentiels || Évaluation || Évaluation du règlement (CE) nº 953/2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels.
71. || Verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen || Evaluatie || Evaluatie van Verordening (EG) nr. 953/2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie.

Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.

La priorité sera donnée à quelques collaborateurs administratifs, à des personnes capables d'évaluer un dossier analytique pharmaceutique et de donner leur accord pour un certain nombre de médicaments, ainsi qu'à des personnes pouvant évaluer les « bonnes pratiques cliniques ».
Prioriteit wordt daarbij gegeven aan enkele administratieve krachten, aan mensen die een farmaceutisch analytisch dossier kunnen beoordelen en voor een aantal geneesmiddelen hun akkoord kunnen gegeven en aan personen die de « good clinical practices » kunnen beoordelen.

Le caractère superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2 s'évalue selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, sur base des recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments institué par l'arrêté royal du 6 décembre 1994.
Het onnodig dure of overbodige karakter van het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 10, tweede lid, wordt geëvalueerd volgens de procedure bepaald in artikel 141, § 2 op basis van de aanbevelingen vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ingesteld bij het koninklijk besluit van 6 december 1994.

Il expose que la disposition attaquée fait partie d'une loi qui, notamment, instaure la Commission de remboursement des médicaments et le Conseil technique des moyens diagnostics et de matériel de soins (articles 6 et suivants), qui confère au Roi la compétence de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 janvier 2002 (article 10), qui précise que lors de la fixation du budget global des médicaments, une concertation préalable est organisée avec les représentants de l'industrie pharmaceutique (article 13), qui précise les obligations des producteurs pharmaceutiques (garantie de disponibilité, communication de certains renseignements, information qui doit figurer sur les conditionnements, organisation des périodes de transition en cas de retrait du marché ou du remboursement d'un médicament; article 15) et qui définit les mesures pouvant être prises dans le cadre d'une évaluation postérieure de la prescription de médicaments dont il est constaté qu'ils le sont en dehors des conditions sans raison valable (article 16).
Hij stelt dat de aangevochten bepaling deel uitmaakt van een wet die, onder meer, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen instelt (artikelen 6 en volgende), die aan de Koning de bevoegdheid verleent om de lijst van de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten te bevestigen (artikel 10), die bepaalt dat bij de vaststelling van het globaal budget voor de geneesmiddelen vooraf een overleg wordt georganiseerd met de vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie (artikel 13), die de verplichtingen van de geneesmiddelenproducenten preciseert (waarborg van beschikbaarstelling, mededeling van bepaalde inlichtingen, informatie die op de verpakking moet staan, organisatie van de overgangsperioden ingeval een geneesmiddel uit de handel wordt genomen of wordt vergoed) (artikel 15) en die de maatregelen vaststelt die in het raam van een latere evaluatie van het voorschrijven van geneesmiddelen kunnen worden genomen ten aanzien van die geneesmiddelen waarvoor is vastgesteld dat ze zonder geldige reden buiten de voorwaarden worden voorgeschreven (artikel 16).

Le caractère inutilement onéreux ou superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis , § 10, alinéa 2 s'évalue selon la procédure prévue à l'article 141, § 2, sur base des recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs définis par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments institué par l'arrêté royal du 6 décembre 1994.
Het onnodig dure of overbodige karakter van het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis , § 10, tweede lid wordt geëvalueerd, volgens de procedure bepaald in artikel 141, § 2, op basis van de aanbevelingen vastgesteld door de Commissie Tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ingesteld bij het koninklijk besluit van 6 december 1994.

Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, elle peut de sa propre initiative ou à la demande du demandeur, proposer de conclure une convention avec l'institut, selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l'assurance soins de santé.
Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in § 2 kan ze, op eigen initiatief of op verzoek van de aanvrager, voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten waarbij, gedurende een bepaalde termijn, een bepaald percentage van de omzet van de betrokken farmaceutische specialiteit wordt teruggestort aan de verzekering voor geneeskundige verzorging.

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a pris l'initiative de procéder à l'évaluation d'un certain nombre de médicaments courants dont la notice ne comporte aucune indication ou dosage pour les enfants.
Op initiatief van het Europees Geneesmiddelenagentschap is bovendien een evaluatie gestart van een aantal courant gebruikte geneesmiddelen waarvoor in de bijsluiter geen indicatie of dosering voor kinderen wordt vermeld.

C'est la raison pour laquelle je continuerai à baser mes décisions concernant l'éventuel remboursement de certains triptans sur les évaluations et les propositions de la Commission de remboursement des médicaments. Cet organe offre les meilleures garanties quant à une gestion efficiente du budget des médicaments et à l'accès le plus large possible des patients aux médicaments efficaces.
Om die reden zal ik mijn beslissingen over het al dan niet vergoeden van welbepaalde triptanen blijven baseren op de evaluaties en voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het orgaan bij uitstek om de grootste garantie te hebben inzake het kostenefficiënte beheer van het budget voor de geneesmiddelen en daarmee ook voor de grootst mogelijke toegang tot goede geneesmiddelen voor de patiënten die ze echt nodig hebben.