Traduction de «d'une analyse documentée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

analyse des coûts
kostenanalyse

directeur de laboratoire d'analyses médicales | directeur labo d'analyses de biologie médicale | directeur labo d'analyses de biologie médicale/directrice labo d'analyses de biologie médicale | directrice labo d'analyses de biologie médicale
afdelingshoofd medisch laboratorium | chef medisch laboratorium | diensthoofd medisch laboratorium | manager medisch laboratorium

analyse à plusieurs variables | analyse multidimensionnelle | analyse multivariable | analyse multivariate | analyse multivariée
analyse van meervoudige eigenschappen | meerdimensionale analyse | multivariate analyse

analyse de systèmes | analyse des circuits | analyse des systèmes | analyse du fonctionnement | analyse fonctionnelle
systeemanalyse

analyse d'entrée-sortie [ analyse input-output | analyse sectorielle | tableau entrée-sortie | tableau input-output ]
input-output-analyse [ input-outputtabellen | sectoriële analyse ]

chimie analytique [ analyse chimique | analyse électrolytique | analyse volumétrique | centrifugation | chromatographie | conductimétrie | photométrie | test chimique ]
analytische chemie [ centrifugeren | chemische analyse | chemische test | chromatografie | elektrolytische analyse | fotometrie | meting van het geleidingsvermogen | volumetrische analyse ]

agente d’analyse chimique en métallurgie | agent d’analyse chimique en métallurgie | agent d’analyse chimique en métallurgie/agente d’analyse chimique en métallurgie
chemisch technicus | controletechnicus metallurgie | chemisch tester | metallurg

analyse des entrées-sorties | analyse input-output | analyse intersectorielle | analyse intrant-extrant
input-output-analyse

communiquer le résultat d’analyse | rapporter les résultats d’analyse | communiquer les résultats d’analyse | produire les résultats d’analyse
analyseresultaten rapporteren | gegevensrapportage gebruiken | berichten over analyseresultaten | rapporteren over analyses

système d’analyse du segment antérieur de l’œil
analysesysteem voor voorste oogbolsegment

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

La Cour des comptes constate en outre que le montant des honoraires fixés dans la nomenclature n'est pas justifié par une analyse médico-économique suffisante et documentée.
Het Rekenhof stelt tevens vast dat er geen toereikende en gedocumenteerde medische-economische analyse aan de basis ligt van het bedrag van de erelonen in de nomenclatuur.

g) contrôle et analyse - adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité.
g) audit en toetsing - de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

g) contrôle et analyse C adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité;
g) controle en analyse C aanneming en tenuitvoerlegging van procedures met het oog op de systematische periodieke evaluatie van het beleid van preventie van ernstige ongevallen en de doeltreffendheid en de aangepastheid van het systeem van veiligheidsbeheer; gedocumenteerde en door de directie bijgewerkte analyse, van de resultaten van het beleid en van het systeem van veiligheidsbeheer;

g) contrôle et analyse - adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité».
g) audit en toetsing - de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader».

L'étendue de ces autres éléments de preuve doit être justifiée par une analyse documentée exploitant, entre autres, les facteurs énumérés ci-dessous.
De mate waarin met zulk bewijsmateriaal gebruikt zal worden moet worden gerechtvaardigd aan de hand van een gedocumenteerde analyse waarbij onder meer de onderstaande factoren betrokken moeten worden.

contrôle et analyse — adoption et mise en œuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité.
audit en toetsing — de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

vii) Contrôle et analyse: adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité de l'adéquation du système de gestion de la sécurité. Analyse documentée par la direction: résultats de la politique mise en place, système de gestion de la sécurité et mise à jour.
vii) de controle en de analyse - aanneming en toepassing van procedures om het preventiebeleid voor zware ongevallen en de doeltreffendheid en de deugdelijkheid van het veiligheidsbeheerssysteem systematisch periodiek te beoordelen. De met documenten gestaafde analyse door de directie van de resultaten van het gevoerde beleid, van het veiligheidsbeheerssysteem en van de actualisering daarvan.