Traduction de «centralisée d'autorisation définie » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La redevance s'élèverait à 60 euros par médicament, défini à partir de la taille de son conditionnement, et les médicaments autorisés selon la procédure centralisée en seraient exonérés.
Deze vergoeding zou 60 EUR per product bedragen en in verhouding staan tot de omvang van de verpakking van een geneesmiddel; centraal toegelaten producten zouden hierop een uitzondering vormen.

L'autorisation communautaire sera accordée de manière transparente et centralisée sur la base de l'avis scientifique de l'Autorité, pour autant que les critères d'autorisation définis par les législations alimentaires sectorielles soient remplis.
De communautaire toelating zal op transparante en gecentraliseerde wijze plaatsvinden op grond van het wetenschappelijke advies van de Autoriteit, voor zover aan de in de sectorale levensmiddelenverordeningen vastgestelde toelatingscriteria wordt voldaan.

5° de l'examen et l'autorisation des demandes de sous-traitance des tâches essentielles définies à l'article 11 du règlement, telles que la gestion commerciale et budgétaire, la comptabilité centralisée et la facturation à des tiers;
5° het onderzoek en toestaan van de aanvragen tot uitbesteding van de in artikel 11 van de verordening omschreven kerntaken zoals het commerciële en budgettaire beheer, de gecentraliseerde boekhouding en facturatie aan derden;

5. demande que soit garantie une attribution clairement définie des activités d'évaluation de la Commission et des États membres, en conservant une approche centralisée en ce qui concerne l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation, indiquant des échéances contraignantes pour les diverses phases de la procédure du système REACH;
5. verlangt dat de beoordelingsbevoegdheden van de Commissie en de lidstaten nauwkeurig worden afgebakend, met dien verstande dat bij de registratie, beoordeling en autorisatie wordt uitgegaan van een centrale opzet met bindende termijnen voor de respectieve fasen van de REACH-procedure;

5. demande que soit garantie une attribution clairement définie des activités d'évaluation de la Commission européenne et des États membres, en conservant une approche centralisée en ce qui concerne l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation, indiquant des échéances contraignantes pour les diverses phases de la procédure du système REACH de façon à éviter un enregistrement incomplet ou incorrect;
5. verlangt dat de evaluatiebevoegdheden van de Europese Commissie en de lidstaten nauwkeurig worden afgebakend, met dien verstande dat bij de registratie, evaluatie en autorisatie wordt uitgegaan van een centrale opzet met bindende termijnen voor de respectieve fasen van de REACH-procedure en daardoor onvolledige of onjuiste registraties te vermijden;

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd;