Vertaling van "évaluation d'innocuité préalable à la mise en marché " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

évaluation d'innocuité préalable à la mise en marché
pre-market safety assessment [ premarket safety assessment ]

approbation préalable à la mise en marché [ APMM | autorisation préalable à la mise en marché ]
premarket approval

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]
premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

procédure négociée sans mise en concurrence préalable | procédure négociée sans publication préalable | procédure négociée sans publication préalable d'un avis de marché
negotiated procedure without prior call for competition | negotiated procedure without prior publication | negotiated procedure without prior publication of a call for competition | negotiated procedure without prior publication of a contract notice

procédure négociée avec mise en concurrence préalable | procédure négociée avec publication préalable | procédure négociée avec publication préalable d'un avis de marché
negotiated procedure after prior publication of a contract notice | negotiated procedure with prior call for competition | negotiated procedure with prior publication | negotiated procedure with publication of a contract notice

surveillance préalable à la mise sur le marché
pre-market surveillance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

la pertinence et l’ampleur des effets, dont les effets non recherchés constatés au cours de l’évaluation des risques préalable à la mise sur le marché, pertinence et ampleur que seule une surveillance consécutive à la mise sur le marché permet de caractériser davantage.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.

3. Les contrôles officiels qui sont effectués préalablement à la mise sur le marché ou au déplacement de certains animaux ou biens, en vue de la délivrance des certificats officiels ou des attestations officielles requis par les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, pour la mise sur le marché ou le déplacement des animaux ou des biens, sont effectués conformément aux deux éléments suivants:
3. Official controls that are performed prior to the placing on the market, or the movement of certain animals and goods in view of the issuance of the official certificates or official attestations required by the rules referred to in Article 1(2), as a condition for the placing on the market or the movement of the animals or goods shall be performed in accordance with both of the following:

(5) Les médicaments sont soumis à une évaluation préalable à leur mise sur le marché, qui inclut une analyse risques-avantages.
(5) Medicinal products are subject to a pre-market assessment that includes a specific risk-benefit analysis.

b) Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché.
(b) "Product- or process-oriented" inspections (which may be "pre-marketing" inspections as relevant) focus on the manufacture of one or one series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.

D'autres sont plus lourdes, et peuvent aller de la conformité à des exigences en matière de sécurité à une autorisation préalable à la mise sur marché, comme dans le cas des produits pharmaceutiques.
Others are weightier, and may range from compliance with safety requirements to prior authorisation for placing the product on the market, as is the case with pharmaceutical products.

Cependant, il existe encore un certain nombre de dispositions législatives et de mesures de mise en oeuvre, dans le domaine de l'évaluation de l'impact sur l'environnement, de la protection de la nature et de la gestion des déchets, qui doivent être arrêtées et dont l'application est une condition préalable à la mise en oeuvre du Fonds de cohésion et des Fonds structurels.
Nevertheless there are still a number of legislative provisions and implementing steps in the areas of environmental impact assessment, nature protection and waste management that need to be completed and whose application is a pre-condition for the implementation of Cohesion and Structural Funds.

les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.
clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.

(2) considérant que, préalablement à sa mise sur le marché, tout produit pharmaceutique, qu'il soit originaire de la Communauté ou importé d'un pays tiers, est soumis à une procédure d'homologation dans le cadre de laquelle le traitement subi par les matières premières est évalué conformément aux dispositions de l'annexe de la directive 75/318/CEE;
(2) Whereas, prior to being marketed, all medicinal products, whether they originate in the Community or are imported from third countries, are subject to an approval procedure in the context of which the treatment process of any raw material is evaluated, in conformity with the provisions of the Annex to Directive 75/318/EEC;