À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés relatifs à la qualité, la sécurité et l'efficacité avec toutes les variations introduites depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'expiration de l'autorisation en vertu du paragraphe 1.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.