Traduction de «Échelle gériatrique d'évaluation clinique de sandoz » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Sandoz Clinical Assessment Geriatric Scale [ Échelle gériatrique d'évaluation clinique de Sandoz ]
Sandoz Clinical Assessment Geriatric Scale

échelle d'évaluation gériatrique de Stockton
Stockton Geriatric Rating Scale

échelle d'évaluation gériatrique
Geriatric Rating Scale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Forts de ces conclusions, notre groupe de travail formé d'experts scientifiques a recommandé que les IRSC appuient un essai clinique de phase I/II à petite échelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie veineuse proposée par le Dr Zamboni.
Based on these conclusions, our Scientific Expert Working Group recommended that CIHR support a small-scale, Phase I/II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the venous angioplasty procedure proposed by Dr. Zamboni.

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements , of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies , of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

Pour engager la procédure d'évaluation clinique et de recommandation, chaque État membre peut proposer un expert, à la suite d'un appel à manifestation d'intérêt à l'échelle de l'Union avec une définition claire, par la Commission, du profil requis.
In order to undertake the clinical assessment and recommendation procedure, each Member State may propose one expert, following a Union-wide call for expression of interest with a clear definition by the Commission of the requested profile.

de rapports d'évaluation nationaux sur la valeur ajoutée clinique des médicaments orphelins à l'échelle de l'Union, dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA, European Medicines Agency), rassemblant les connaissances et les expertises européennes pertinentes , afin de réduire autant que possible les délais d'attente des patients atteints de maladies rares pour ce qui est de l'accès à ces médicaments;
(c) establishing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the European Medicines Agency (EMEA) where the relevant European knowledge and expertise is gathered , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;

en définissant le diabète comme un problème de santé publique en Europe et en encourageant la mise en réseau et l'échange d'informations entre États membres afin de promouvoir les meilleures pratiques, de renforcer la coordination des politiques et des programmes de promotion de la santé et de prévention des maladies destinés à l'ensemble de la population comme aux groupes à très haut risque, de réduire les inégalités et d'optimiser les ressources en matière de soins de santé; en facilitant et en soutenant les activités de recherche fondamentale et clinique menées à l'échelle européenne sur le diabète et en veillant à une large diffusion des résultats de ces recherches dans toute l'Europe; en examinant et en améliorant la comparabilité des données épidémiologiques probantes concernant le diabète en envisageant l'établissement, dans tous les États membres, de méthodes normalisées concernant le suivi et la surveillance de la mortalité, de la morbidité et des données relatives aux facteurs de risque du diabète, ainsi que l'élaboration de rapports y afférents; en rendant compte des mesures prises par les États membres pour mettre l'accent sur les facteurs déterminants pour la santé et promouvoir des modes de vie sains, des plans nationaux de lutte contre le diabète et des mesures de prévention de cette maladie, sur la base des informations fournies par les États membres, en évaluant l'efficacité des mesures proposées et en réfléchissant à la nécessité de prendre de nouvelles mesures; en poursuivant les travaux sur l'élaboration d'une approche générale des facteurs déterminants pour la santé au niveau européen, y compris une politique cohérente et globale en matière de nutrition et d'activité physique, et en examinant l'impact qu'ont sur la santé publique, en particulier chez les enfants, la promotion, la commercialisation et la présentation d'aliments à forte teneur énergétique et de boissons édulcorées; en s'appuyant sur les travaux de la plateforme d'action de l' ...
Identifying diabetes as a public health challenge in Europe and encouraging networking and the exchange of information between Member States with a view to promoting best practices, to enhancing the co-ordination of health promotion and prevention policies and programmes for the whole population and high-risk groups and to reducing inequalities and optimising healthcare resources; Facilitating and supporting European diabetes research in basic and clinical science and ensuring the wide dissemination of the results of this research across Europe; Examining and strengthening the comparability of diabetes epidemiological evidence by considering the establishment of standardised outputs for monitoring, surveillance and reporting of diabetes mortality, morbidity and risk factor data across Member States; Reporting on Member States' actions in order to emphasise health determinants, promote healthy lifestyles, national diabetes plans and prevention measures, on the basis of information provided by Member States, assessing the extent to which the proposed measures are working effectively, and considering the need for further action; Continuing the work on the development of a comprehensive approach to health determinants at European level, including a coherent and comprehensive nutrition and physical activity policy, and addressing the impact on public health of the promotion, marketing and presentation, in particular to children, of energy dense foods and sugar-sweetened drinks; Building on the work of the EU Platform for Action on Diet, Physical Activity and Health and encouraging the development and implementation of national diabetes prevention programmes and measures; Taking the health determinants and risk factors of diabetes into account across EU policies.

les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.
clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.

En outre, le réseau d'essais cliniques est un chef de file mondial de l'intégration de l'évaluation de la qualité de la vie dans le cadre de tous les essais cliniques à grande échelle.
In addition, the clinical trials network is a world leader in including quality of life assessment as part of every large clinical trial.

Il existe divers barèmes — dont l'échelle de Jadad, et je vous fournirai des références là-dessus — qui évaluent réellement les critères utilisés dans la conception et l'exécution de l'essai clinique à l'intérieur d'une fourchette de 0 à 5 pour coter le niveau d'excellence de l'essai.
There are a number of scales — one is called the Jadad scale, and I will provide you references on that — that actually evaluate the criteria that were followed in the design and the conduct of the clinical trial that rank it from 0 to 5 on how excellent this trial was or not.