Traduction de «système canadien d'approbation des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Système canadien d'approbation des médicaments
Canadian Drug Approval System

Étude du système canadien d'approbation des médicaments
Review of the Canadian Drug Approval System

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

«Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis)».
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa)’.

Nous, médecins du Canada, sommes prêts à travailler avec les gouvernements, les professionnels de la santé et le public pour renforcer le système canadien de surveillance post-approbation et faire en sorte que les médicaments sur ordonnance soient efficaces, sûrs et accessibles aux gens qui en ont besoin.
We, as Canada's physicians, stand prepared to work with governments, other health professionals and the public in strengthening Canada's post-approval surveillance system and to ensure that prescription drugs are safe, effective and available to all who need them.

Enfin, nous voudrions que l'on instaure un système d'approbation préalable de la publicité grand public sur les produits de santé naturels, semblable à celui qui a été instauré dernièrement pour les médicaments grand public et qui est géré par le conseil canadien des normes publicitaires.
Lastly, we would like to see initiated a pre-approval process for consumer advertising of national health care products, similar to the recently introduced system for consumer drugs administered by the Advertising Standards of Canada.

(Le document est déposé) Question n 199 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne le développement et l’exploitation du Système canadien de surveillance de la sclérose en plaques (SCSSP) annoncé en mars 2011: a) quelles sont les hypothèses de base pour le SCSSP, (i) combien de Canadiens vivent avec la sclérose en plaques selon la source d’information du gouvernement, (ii) quelle est la source d’information du gouvernement; b) quels ont été les défis dans le développement du système entre mars 2011 et aujourd’hui, (i) comment chaque défi a-t-il été relevé, (ii) quelles sont les réalisations jusqu’à maintenant, (iii) quelles grandes étapes le gouvernement a-t-il prévues entre décembre 2013 et décembre 2015 et quels sont les échéanciers; c) quel est le coût de développement du système, ventilé par types de coûts jusqu’à maintenant; d) combien d’argent les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont-ils fourni pour le développement du SCSSP, (i) est-ce que d’autres partenaires ont participé au développement du système, (ii) le cas échéant, qui sont-ils, (iii) quelle a été la contribution de chacun; e) qui a participé à la conception et au développement du SCSSP, (i) de quels ministères ou organismes étaient-ils issus, (ii) des conflits d’intérêts potentiels ont-ils été déclarés et, si oui, comment; f) quelle information sur la santé le SCSSP consigne-t-il, en particulier en ce qui concerne (i) l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC), (ii) les répercussions du traitement de l’IVCC, y compris, mais sans s’y limiter, l’utilisation des échelles suivantes, l’échelle étendue du statut d’invalidité, l’échelle MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), l’échelle MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale), et le Questionnaire sur la qualité de vie de personnes atteintes de sclérose en plaques, (iii) les traitements pharmaceutiques pour la sclérose en plaques, (vi) les effets secondaires des médicaments pour la sclérose en plaques; g) qui supervise ou a supe ...
(Return tabled) Question No. 199 Ms. Kirsty Duncan: With regard to the development and operation of the Canadian Multiple Sclerosis Monitoring System (CMSMS) announced in March 2011: (a) what are the government's baseline assumptions for the CMSMS, (i) how many Canadians live with MS according to the government’s source, (ii) what is the government's source; (b) what have been the challenges in developing the system between March 2011 and today, (i) how has each challenge been overcome, (ii) what are the achievements to date, (iii) what milestones has the government planned between December 2013 and December 2015 and by what dates; (c) what is the cost of developing the system, broken down by costs to date; (d) how much money did the Canadian Institutes for Health Research (CIHR) contribute to the development of the CMSMS, (i) were there any other partners involved in the development of the system, (ii) if so, who are they, (iii) what has each contributed; (e) who was involved in the design and development of the CMSMS, (i) from what departments/institutions were they, (ii) were potential conflicts of interest declared and, if so, how; (f) what health information does the CMSMS track, specifically, with regard to (i) chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI), (ii) impacts of CCSVI treatment, including but not limited to use of the following scales, Expanded Disability Status Scale, Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory, (iii) pharmaceutical treatments for MS, (vi) adverse drug reactions by MS drug; (g) who is/was overseeing pilot testing, (i) who is/was responsible for ensuring that patient information is/was protected, (ii) who is/was responsible for the integrity of the results; (h) were ethical reviews for pilot testing necessary and, if so, on what date did each pilot site pass ethical review; (i) when is pilot testing expected to/did it take place and at which MS clinics ...

Par conséquent, nous recommandons que le projet de loi C-28 soit rejeté entièrement; que le ministre de la Santé mette fin aux autorisations de mise en marché provisoire et revienne à ses devoirs en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; que le ministre de la Santé reconnaisse l'incompatibilité entre la réglementation intelligente visée par le gouvernement fédéral et qui affirme, dans ses objectifs, rendre le règlement de protection de la santé du Canada conforme aux politiques de commerce et d'investissement, et son devoir de protéger les Canadiens des dangers sanitaires et des fraudes, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; et enfin, notre quatrième recommandation, que leomité de la santé examine les circonstances entourant le congédiement de trois scientifiques de Santé Canada qui travaillaient à la Direction des médicaments vétérinaires immédiatement avant la rédaction de ce projet de loi et après qu'ils ont refusé de délivrer des LMR pour des agents cancérogènes connus (1650) La Coalition canadienne de la santé est d'avis que l'enquête publique actuelle sur la corruption liée au programme des commandites n'est rien à côté de ce que révélerait une enquête publique sur le système d'approbation réglementaire de Santé Canada pour les produits thérapeutiques, les additifs alimentaires, les produits chimiques, les pesticides et les médicaments d'usage vétérinaire.
Therefore, we recommend that Bill C-28 be rejected in its entirety; that the minister terminate the use of interim marketing authority and return to performing his legal duties under the Food and Drugs Act; that the Minister of Health acknowledge the inconsistency between the Government of Canada's so-called smart regulation initiatives and its stated objectives of bringing Canada's health protection regulations in line with trade and investment policy, and his statutory duty in the Food and Drugs Act, which is to protect Canadians from health hazards and fraud; and finally, our fourth recommendation, that the health committee examine the circumstances surrounding the firing of the three Health Canada scientists from the veterinary drugs directorate immediately prior to the drafting of this proposed legislation and after they refused to issue MRLs for known carcinogens (1650) The Canadian Health Coalition is of the view that the current public inquiry into corruption in the sponsorship program will pale in comparison to what a public inquiry into Health Canada's regulatory approval system for therapeutic products, food additives, chemicals, pesticides, and veterinary drugs would bring to light.

Le système canadien d'examen et d'approbation des médicaments a été étudié à de nombreuses occasions au cours des 15 dernières années.
The Canadian drug review and approval system has been studied on numerous occasions over the past 15 years.

Enfin, dans le cadre d'une évaluation globale du système d'approbation des médicaments à usage vétérinaire, la Commission a récemment entamé un processus d'évaluation de l'ensemble du système d'autorisation et de supervision des médicaments dans la Communauté.
Finally, in the context of a general evaluation of the veterinary medicines approval system, the Commission has recently started the process of evaluating the entire system of authorisation and supervision of medicinal products in the Community.

Les propositions de la Commission visent à améliorer concrètement le système de contrôle, d'évaluation et d'approbation des médicaments vétérinaires, sur la base de l'expérience acquise au cours des vingt années d'application du système actuel.
The Commission’s proposals aim at making practical improvements to the system for scrutinising, evaluating and approving veterinary medicinal products based on 20 years of experience of the current system.

►M5 Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis) ◄
►M5 For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa). ◄