Vertaling van "surveillance via l'enregistrement des médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

surveillance via l'enregistrement des médicaments
record linkage drug surveillance

Conférence internationale d'harmonisation | Conférence internationale sur l'harmonisation | Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments à usage humain | CIH [Abbr.]
International Conference on Harmonisation | International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | ICH [Abbr.]

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
drug surveillance [ pharmaceutical surveillance | supervision of medicinal products | supervision of pharmaceutical drugs ]

surveiller les systèmes de détection et d’enregistrement d'aéronefs
ensure the quality of installation of flight systems | supervise flight systems installation | monitor installation of aircraft systems | oversee aircraft sensor and recording systems

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

7. Par dérogation au paragraphe 1 et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 470/2009, lorsqu’un médicament tel que visé au paragraphe 1 n’est pas disponible, un vétérinaire peut traiter les abeilles, durant la période où elles ne produisent pas de miel ni d’autres denrées alimentaires, avec un médicament vétérinaire autorisé pour les abeilles dans un pays tiers participant, en tant que membre ou observateur, à la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
7. By way of derogation from paragraph 1 and from Article 16(1) of Regulation (EC) No 470/2009 and in case there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, a veterinarian may treat bees, during the period when no honey or other foodstuffs is produced, with a veterinary medicinal product authorised for bees in a third country which is a member or an observer of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.

Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.
The members of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) have agreed on a detailed set of guidelines on good clinical practice which is an internationally accepted standard for designing, conducting, recording and reporting clinical trials, consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki.

Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:

- 2000/0027/ACC: Proposition de DÉCISION DU CONSEIL visant à porter devant le Conseil de coopération le différend relatif à la procédure d’enregistrement national (renouvellement de l’enregistrement) des médicaments et aux droits y afférents en Ukraine et à arrêter la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil de coopération afin de régler ce différend
- 2000/0027/ACC: Proposal for a COUNCIL DECISION to refer the dispute regarding the procedure of state registration (renewal of registration) of medicinal products and related fees in Ukraine and to determine the position to be adopted by the Community in the Co-operation Council to settle the dispute

3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
3. If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.

considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système d'enregistrement des médicaments dans la Communauté, certains médicaments devront faire l'objet d'une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il convient, dans ce cadre, d'établir la classification en matière de délivrance des médicaments couverts par une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il importe donc de fixer les critères sur la base desquels les décisions communautaires seront prises;
Whereas, in addition, under the new system of registration of medicinal products in the Community, certain medicinal products will be the subject of a Community marketing authorization; whereas, in this context, the classification for the supply of medicinal products covered by a Community marketing authorization needs to be established; whereas it is therefore important to set the criteria on the basis of which Community decisions will be taken;