1. Les procédures prévues aux articles 107 sexdecies à novodecies s'appliquent aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la
1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the