L’Agence, en collaboration avec les autorités nationale
s compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commis
sion, aux autorités nationales compétentes, au comité
pour l’évaluation des ri ...[+++]sques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”).
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).