Le règlement se voulait donc une réponse à l’absence de médicaments autorisés appropriés, dans des dosages et sous des formes pharmaceutiques convenables et en nombre suffisant, pour traiter les affections infantiles dans l’Union européenne.
Accordingly, the Regulation was seen as a response to the absence of sufficient numbers of suitable, authorised medicinal products, with appropriate dosages and pharmaceutical forms, to treat conditions in children in the European Union (EU).