1 bis. Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles peuvent réaliser une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies dans le présent règlement qui sont pertinentes, eu égard au risque présenté par le dispositif.
1a. Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they may carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.