Traduction de «qu'aucun nouveau médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Fœtus ou nouveau-né affecté par les maladies de la mère classées en A00-B99, et J09-J11, mais ne présentant lui-même aucun signe de ces maladies
Fetus or newborn affected by maternal infectious disease classifiable to A00-B99 and J09-J11, but not itself manifesting that disease

Plan de médicaments sur ordonnance [ Plan de médicaments sur ordonnance du Nouveau-Brunswick ]
Prescription Drug Program [ New Brunswick Prescription Drug Program ]

Ictère néonatal dû à des médicaments ou des toxines transmis par la mère ou administrés au nouveau-né
Neonatal jaundice due to drugs or toxins transmitted from mother or given to newborn

Fœtus et nouveau-né affectés par d'autres médicaments absorbés par la mère
Fetus and newborn affected by other maternal medication

approbation d'un médicament nouveau
approval drug

Formulaire du régime des médicaments sur ordonnance du Nouveau-Brunswick
New Brunswick Prescription Drug Program Formulary

présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR
investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA

nouveau médicament
new drug

nouveau médicament de recherche | NMR
investigational new drug | IND | investigational drug

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En particulier, aucun nouveau projet ou, en cas de projets importants, aucun nouveau stade de projet ne peut être financé si le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur recommandation de la Commission, constate que l'État membre concerné n'a pas mis en oeuvre son programme de stabilité ou de convergence de façon à éviter un déficit excessif.
In particular, no new projects or, in the case of major projects, no new project stages may be financed if the Council, acting by a qualified majority on a recommendation from the Commission, finds that the Member State concerned has not implemented its stability or convergence programme in such a way as to avoid an excessive deficit.

Il indique qu’«aucun nouveau projet ou, dans le cas des projets importants, aucun nouveau stade de projet n’est financé par le Fonds dans le cas où le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur recommandation de la Commission, constate que l’État membre concerné n’a pas mis en œuvre [son programme de stabilité ou de convergence], de façon à éviter tout déficit public excessif».
It states that "no new projects or, in the event of important projects, no new project stages shall be financed by the Fund in a Member State in the event of the Council, acting by a qualified majority on a recommendation from the Commission, finding that the Member State has not implemented [its stability or convergence programme] in such a way as to avoid an excessive deficit".

Il indique qu’ « aucun nouveau projet ou, dans le cas des projets importants, aucun nouveau stade de projet n'est financé par le Fonds dans le cas où le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur recommandation de la Commission, constate que [.] l'État membre concerné n'a pas mis en oeuvre [son programme de stabilité et de convergence] de façon à éviter tout déficit public excessif ».
It states that “no new projects or, in the event of important projects, no new project stages shall be financed by the Fund in a Member State in the event of the Council, acting by a qualified majority on a recommendation from the Commission, finding that the Member State has not implemented [its stability or convergence programme] in such a way as to avoid an excessive deficit”.

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. Certains types de nouveaux médicaments doivent être soumis au système centralisé, comme par exemple les biotechnologies, les médicaments contre le cancer, le virus HIV ou les maladies neurodégénératives.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.

Les patients sont pauvres, et il n’est pas rentable de faire de la recherche en leur nom; nous ne produisons donc aucun nouveau médicament.
The patients are poor, and it is not profitable to do research on their behalf, so we do not get any new medicines.

Alors que la proposition prévoit un "point d'application final" pour les produits dérivés destinés à subir d'autres traitements ou transformations dans des établissements spécialisés (notamment les produits cosmétiques, les médicaments etc.), il serait également logique de prévoir un même point final pour les produits finis qui ne doivent subir aucun nouveau traitement ni aucune transformation, mais qui sont mis sur le marché dans des emballages prêts à la vente, tels que les aliments pour animaux de compagnie fabriqués conformément aux exigences de sécurité du présent règlement.
Whilst the proposal foresees a so-called 'end of application' for derived products intended for further processing, treatment or transformation in specialized plants (e.g. cosmetic products, medicinal products.), it would only be logic to foresee such end of application for finished products which will not be further treated, transformed or processed, but which are put on the market in ready-to-sale packaging, such as pet food produced according to the safety requirements of the regulation.

En guise d’incitation à mener des recherches sur l’usage pédiatrique potentiel de médicaments qui ne sont pas protégés par un brevet et ont été autorisés pour les adultes, cette autorisation offre huit ans d’exclusivité des données et dix ans d’exclusivité commerciale à tout nouveau médicament non protégé par un brevet qui a été élaboré exclusivement aux fins de l’utilisation auprès de la population pédiatrique.
As an incentive to carry out research into the potential paediatric use of off-patent medicinal products that have been authorised for adults, this marketing authorisation offers 8 years of data and 10 years of market exclusivity to any new off-patent product developed exclusively for use in the paediatric population.

cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,

- cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable faisant appel à un modèle de supériorité);
- clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use (including at least one clinical trial of phase III in which the new medicinal product was compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition using a superiority design).

Le traitement attribué au groupe contrôle peut varier selon les cas; ce choix peut être influencé par des considérations d'ordre éthique. Ainsi, il peut parfois être plus intéressant de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celui d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue, plutôt qu'à l'effet d'un placebo.
The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.