Vertaling van "pré-clinique et n'étant " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

dépistage pré-clinique
preclinical screening

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Definition: Conduct disorder, usually occurring in younger children, primarily characterized by markedly defiant, disobedient, disruptive behaviour that does not include delinquent acts or the more extreme forms of aggressive or dissocial behaviour. The disorder requires that the overall criteria for F91.- be met; even severely mischievous or naughty behaviour is not in itself sufficient for diagnosis. Caution should be employed before using this category, especially with older children, because clinically significant conduct disorder will usually be accompanied by dissocial or aggressive behaviour that goes beyond mere defiance, disobedience, or disruptiveness.

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Definition: A heterogeneous group of disorders characterized by the acute onset of psychotic symptoms such as delusions, hallucinations, and perceptual disturbances, and by the severe disruption of ordinary behaviour. Acute onset is defined as a crescendo development of a clearly abnormal clinical picture in about two weeks or less. For these disorders there is no evidence of organic causation. Perplexity and puzzlement are often present but disorientation for time, place and person is not persistent or severe enough to justify a diagnosis of organically caused delirium (F05.-). Complete recovery usually occurs within a few months, often within a few weeks or even days. If the disorder persists, a change in classification will be necessary. The disorder may or may not be associated with acute stress, defined as usually stressful events preceding the onset by one to two weeks.

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Definition: The schizophrenic disorders are characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although certain cognitive deficits may evolve in the course of time. The most important psychopathological phenomena include thought echo; thought insertion or withdrawal; thought broadcasting; delusional perception and delusions of control; influence or passivity; hallucinatory voices commenting or discussing the patient in the third person; thought disorders and negative symptoms. The course of schizophrenic disorders can be either continuous, or episodic with progressive or stable deficit, or there can be one or more episodes with complete or incomplete remission. The diagnosis of schizophrenia should not be made in the presence of extensive depressive or manic symptoms unless it is clear that schizophrenic symptoms antedate the affective disturbance. Nor should schizophrenia be diagnosed in the presence of overt brain disease or during states of drug intoxication or withdrawal. Similar disorders developing in the presence of epilepsy or other brain disease should be classified under F06.2, and those induced by psychoactive substances under F10-F19 with common fourth character .5.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

S'agissant des lettres de confort émises par Empordef entre 2007 et 2011, la Commission observe tout d'abord qu'elles s'apparentent de près à une garantie, étant donné que dans la plupart d'entre elles, Empordef indique spécifiquement qu'elle fera le nécessaire pour faire en sorte qu'ENVC ait à sa disposition les moyens nécessaires pour honorer la convention de prêt concernée.
In what relates to the comfort letters issued by EMPORDEF between 2007 and 2011, the Commission first observes that they appear to have a very similar nature to a guarantee, since in most of these letters EMPORDEF specifically stated that it would do everything necessary to make sure that ENVC would have the necessary means available to honour the underlying loan agreement.

Des traitements médicaux efficaces, sûrs, adéquats, abordables et adaptés aux circonstances spécifiques des pays en développement font encore défaut pour la plupart des maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique restent inadéquats étant donné que la conduite d’essais cliniques est coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la défaillance du marché.
Effective, safe, suitable and affordable medical treatments tailored to the specific circumstances of developing countries still do not exist for most poverty-related diseases, and investment in clinical research remains inadequate as conducting clinical trials is costly and the return on investment is limited due to market failure.

Si certains aspects spécifiques des données pré-cliniques ou cliniques nécessitent une explication ou une analyse détaillée par un expert en plus de ce qui figure déjà généralement dans la BI, le demandeur doit présenter les informations pré-cliniques et cliniques dans le DME.
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.

Dans ce dernier cas, les résumés des informations pré-cliniques et cliniques doivent comprendre des données, de préférence sous forme de tableaux, donnant suffisamment de détails pour permettre aux évaluateurs de parvenir à une décision quant à la toxicité potentielle du médicament expérimental et à la sécurité de son utilisation dans l'essai clinique proposé.
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.

51. En ce qui concerne les informations de référence sur la sécurité et les résumés des parties pré-cliniques et cliniques du dossier, le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la BI.
51. The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.

Étant donné que les essais cliniques conduits dans un seul État membre sont tout aussi importants pour la recherche clinique européenne, le dossier de demande pour ces essais cliniques devrait également être déposé par l'intermédiaire de ce portail unique.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.

7. Si un essai clinique qui a été temporairement arrêté ne redémarre pas dans un délai de deux ans, la date d'expiration de ce délai ou la date de la décision du promoteur de ne pas redémarrer l'essai clinique, la moins tardive de ces deux dates étant retenue, est réputée être la date de la fin de l'essai clinique.
7. If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.

Ce champ extrêmement spécialisé de l'EMVI répond à un rétrécissement largement admis dans la recherche de vaccins bénéficiant de financements publics, les efforts de recherche et développement (R[amp]D) s'arrêtant souvent au stade pré-clinique et n'étant pas soumis à la validation clinique, en raison d'un manque de fonds et de savoir-faire technique.
This highly specialised scope of EMVI is the response to a well-acknowledged bottleneck in publicly-funded vaccine research, where research and development (R[amp]D) efforts frequently stop at the late pre-clinical stage, and do not move into clinical validation, for reasons of lack of funds and technical know-how.

Ce renforcement de capacité d'interventions cliniques pourra dans un deuxième temps générer un effet d'entraînement nécessaire à l'intensification des activités de recherche fondamentale et pré-clinique dans la lutte contre les problèmes de santé publique liés à la pauvreté.
This strengthening of capacities as regards clinical intervention may have the secondary effect of exerting the pull required for the intensification of basic and pre-clinical research aimed at tackling poverty-related public health problems.

les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.
clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.